关于遏制儿童抗生素滥用的建议

代表您好：

您提出的《关于遏制儿童抗生素滥用的建议》收悉，经商科技部、国家医保局、国家药监局，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

抗生素广泛应用于医疗卫生领域，在治疗感染性疾病、挽救患者生命、保障公共卫生安全中，发挥了重要作用。多年来，我国政府高度重视抗生素管理相关工作，采取一系列措施加强使用管理。

（一）完善制度管理。原卫生部制定《抗菌药物临床应用管理办法》，建立抗菌药物临床应用分级管理制度，明确医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制，并规定监督管理和法律责任。对包括儿童抗生素在内的抗菌药物使用进行严格管理。

（二）制定技术规范。我委相继印发《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》《国家抗微生物治疗指南》，对各类抗菌药物适应证和注意事项、各类细菌感染的治疗原则进行系统性规范。2018年印发《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》《替加环素临床应用评价细则》，指导临床持续提高特殊使用级抗菌药物的临床应用水平。   

（三）实施国家行动计划。2016年，我委联合科技部、农业农村部、国家药监局等十几个部门发布了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，明确提出各部门的职责和主要措施，并要求各地也制订并实施本地的行动计划，进一步加大抗菌药物综合管理力度。实施以来，我国采取遏制耐药综合治理策略并取得了积极成效。

二、关于所提建议的答复

（一）加大支持力度，为儿童抗生素药物临床试验新药研发创造更多有利条件。科技部高度重视儿童药研发工作。

一是通过“重大新药创制”科技重大专项在儿童药研发领域投入中央财政经费约4.7亿元，用于支持儿童药研发和临床研究。

二是在新药专项支持下中国医院协会成立了“中国儿科人群药物临床试验协作网”（成员单位包括北京儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院等）和中国儿童用药大数据平台。目前，我国发起开展了包括儿童抗生素药物在内的儿童药临床试验，共开展了项目557项，占全球的10%。

国家药监局在2019年新修订《药品管理法》专门设置了鼓励儿童用药研发的条款：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。此外，国家药监局通过组织调研临床研究机构、国内外制药企业等方式，不断推进儿童抗生素创新药物的研发。

国家医保局连续4年开展医保药品目录调整，及时将符合条件的儿童药按程序纳入医保药品目录。持续开展药品目录准入谈判，提高儿童用药可及性。支持将符合条件的儿童独家药品纳入谈判范围。

（二）加大宣传力度，多种途径增强对家长抗生素知识的普及。2013年“健康中国行”活动的主题为“合理用药”，通过开展活动，广泛传播合理用药知识，加强公众对滥用抗生素危害、合理使用抗生素重要性的认识。此外，我委自2016年起，连续6年与世界卫生组织同步举办抗菌药物宣传周活动，在全国范围广泛宣传抗菌药物知识，营造良好社会氛围，提高公众认识水平，促进抗菌药物合理使用。

（三）加大监管力度，严厉打击违规销售、使用抗生素行为。在加强抗生素监管方面，国家药监局严格落实《药品管理法》相关要求，不断加强抗生素流通使用环节监管。一方面把药品零售企业凭处方销售处方药作为监督检查重点，另一方面发布关于零售药店加强执业药师配备的指导意见，通过多措并举，规范抗生素的销售行为。

此外，国家医保局先后采取一系列遏制医保药品滥用的措施。包括出台《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法》等法规、规章，明确将分解处方、超量开药、重复开药等行为纳入重点监管。在全国范围内，开展日常检查、飞行检查、专项检查、抽查复查等工作，对定点医药机构药品滥用问题进行深入排查、重拳打击，对有损医保基金的行为严肃查处。

三、下一步工作目标和计划

我委将继续重点关注儿童抗生素使用问题。加强与国家医保局、国家药监局、科技部等部门的沟通，做好以下几个方面：

一是加大科研投入，促进源头创新。在国家科技计划中加大儿童药研发的投入，建立临床抗生素等急需的药物研发目录和技术清单。

二是加大宣传力度，围绕“儿童抗生素安全使用”继续制作科普作品，进一步开展科学知识普及和宣传教育，积极引导公众审慎合理使用儿童抗生素。

三是加大监管力度，进一步严格监管医疗机构和社会药店抗生素处方行为，切实保障儿童健康权益。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

国家卫生健康委

2022年8月26日