关于|SDTM数据提交的标准格式

本文大致介绍下SDTM数据提交的标准格式，包括数据集水平和变量水平的两种属性。

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Standard Metadata for Dataset Contents and Attributes

SDTMIG提供了常见数据domain的metadata属性，在SDTM Specification和Define.xml中均有其详细描述，它一般包括以下方面：

标准的变量名，所有提交的变量名必须标准化，即便是申办方内部数据库里的其他变量名，我们也要尽可能用一些conventional rule来命名。

标准变量标签

数据类型，是数字型的还是字符型的，与SAS格式相对应

实际的控制术语和格式

数据的来源

数据集中的变量role

方便reviewer理解变量或数据的comments

除了以上这些，CDISC domain model还提供其他3种隐性信息，方便sponsor呈现他们的数据：

CDISC Notes，对变量解释说明，描述变量的来源、用法、意义等相关信息。当我们搞不清这个变量是干嘛用的，仔细研读这里面的内容，或许有所收获

Core，变量compliance评估，说明此变量是可有可无的，还是必须要有的

References，说明有无引用关系

Regulatory Submissions —Dataset Metadata

大部分study都会包括DM和一些安全性的domain（如EX, CM, AE, DS, MH, IE, LB, and VS）。具体提交哪些数据要看方案和机构要求。

数据集定义的metadata应该包括dataset filenames, descriptions, locations, structures, class, purpose, keys, and comments。

在试验设计之初考虑到可能有合并用药，但到最后数据锁定之后，仍然没有受试者有CM记录，此时CM是空集，我们不用提交，也不用在define.xml中描述。在annotated CRF正常注释，不需要说明no records。

下表给出SDTM Submission Dataset-Definition Metadata例子，数据集水平的Metadata属性，描述了数据集的整体情况。此表异常重要，它基本是一个标准和参考。

Primary Keys用于帮助reviewers理解数据集的结构，这些Keys应该确保，在同一个数据集中观测的唯一性；同时，它可能用于数据集排序，计算--SEQ变量。

我们以EX domain为例来简单说明下。

EX数据集的label是Exposure；Class为Interventions；结构是One record perconstant dosing interval per subject；Purpose为Tabulation（SDTM都是Tabulation，用于数据呈现，如同ADaM都是Analysis，用于分析）；Location指define.xml中相应的xpt文件；常见的Keys是"STUDYID USUBJID EXTRT EXSTDTC"。也就是说，在EX数据集中，不存在两条及以上观测这4个变量的值完全一样，它是可以确定观测的唯一性的，同时基于这个顺序，我们再计算EXSEQ。如果有duplicate records，那有可能是data issue，或者是map出现错误。这里的Keys是SDTMIG给出的常见例子，Sponosr应该基于实际情形定义Keys，比如可能加入EXCAT，EXLOC等等信息，关键是做到“唯一”。

注意到SE Keys为"STUDYID USUBJID ETCD SESTDTC"，但我们一般算SESEQ时，更多的是基于"TUDYID USUBJID SESTDTC ETCD"这个顺序，这样可以更清晰地知道element的经历情况，而不是将ETCD放在前面按字符排序。这里Keys和排序不矛盾，并不一定非得按Keys试算sequence number。

RELREC中的排序较为复杂，基于study而变化，这里不展开讨论。**SUPP的keys是"STUDYID RDOMAIN USUBJID IDVAR IDVARVAL QNAM"，但考虑到IDVARVAL是个字符值，如果IDVAR=--SEQ，按这个顺序，则会出现"11"排在"2"的前面。所以，我们在最后排序的时候加--SEQ，这样与parent domain的顺序看起来是相对应的，方便reviewer查看。

natural key是数据的一部分，可能有多个变量，区别于数据中的其他行。这是本身就存在的，像CM中Keys "STUDYID USUBJID CMTRT CMSTDTC"。有时考虑到商业需要，会加入位置或方位变量。

surrogate key是独立部分，人为计算加以区分的，是一种derived data。--SEQ便是一个例子。有的时候，--SEQ也可作为natural keys的替换。

CDISC Submission Value-Level Metadata

Value-Level Metadata，讲的是数据集里面的变量属性，是一种相对数据集而言，更微观的数据属性。

比如VS包括收缩压，舒张压，身高，体重，身体质量指数BMI。我们知道，VS的结构是一条观测一次测试，这样，同一个人在某个时间点就有5条观测，parameter names存储Code/Name variables，parameter values存储结果，分别由5条不同的记录表示。为了加以区分，这5条Test Code/Names必有不同的属性。

CDISC V3.x Findings是一种标准的垂直的数据结构，一条记录，一条观测。因为要将多种不同类型的观测以同一种结构呈现，有必要有另外的metadata来描述可能的不同。故而需要value-level metadata，它存放于一个单独的文件Report Tabulation Data Definition Specification(Define-XML)。在SDTM编程过程中，经常会碰到数据结构从横向往纵向的转换。

Conformance表示数据集要符合一定的标准，至少要满足以下条件：

有完整的数据结构

符合SDTMIG model

使用SDTM-specified标准的domain名字，前缀，变量名，标签，变量类型，控制术语

包括所有Required and Expected变量，保证所有的Required变量有值。

有适合的Identifier and, Timing variables,Topic variable

是否符合CDISC Notes描述的business rules和domain-specific假设

我们不用将数据集一一做这种排查，已经有像OpenCDISC之类的工具来帮我们做validation，而这一步不仅仅是完善SDTM数据集，同时也包括其他submission package的更新和发展过程。