最新！波科公布临床研究结果

文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu

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近日，波士顿科学公司（NYSE:BSX）宣布了Acurate neo2主动脉瓣系统上市后的临床跟踪研究呈现积极结果。研究结果显示TAVR系统手术成功率高达98.4%。此外，研究还表明死亡率和瓣周漏（PVL）发生率均较低。

01临床跟踪研究结果积极

总部位于马萨诸塞州的波士顿科学公司宣布了Acurate neo2主动脉瓣系统上市后的临床跟踪研究呈现积极结果。研究结果显示TAVR系统手术成功率高达98.4%。此外，研究还表明死亡率和瓣周漏（PVL）发生率均较低。

据称，研究结果已于2022年PCR伦敦瓣膜会议上公布，同时也发表在欧洲心脏介入治疗期刊EuroIntervention 上。

02细览研究结果

ACURATE neo2-PMCF是一项前瞻性单臂研究，纳入了250名严重主动脉瓣狭窄患者，他们分别来自18个欧洲中心。研究评估了患者手术后五年的结果，还使用成像结果作为试验的主要终点，以评估人工瓣膜小叶（HALT）的视觉明显增厚。

本项研究结果显示TAVR系统手术成功率高达98.4%。此外，研究还表明死亡率和瓣周漏（PVL）发生率均较低。

这项研究包括主要的安全终点，即30天内的全因死亡率为0.8%；数据还显示，没有患者发生中度以上的瓣周漏：1.9%的患者出现中度瓣周漏，18.9%的患者出现轻度瓣周漏；其他发现还包括：术后 30 天新起搏器植入率低至 6.5%，并且没有致残性中风或急性肾损伤的发生率；术后30天报告的人工瓣膜小叶（HALT）视觉明显增厚，HALT率为24.5%。HALT是一种对瓣膜耐久性或血栓并发症具有理论潜在影响的现象。

PI Lars Søndergaard博士说：“这组基础数据出来以后，我们拥有了医疗器械上市后监督结果。验证了Acurate neo2瓣膜在严重主动脉瓣狭窄患者管理中的有效性。数据表明，环形密封技术最大限度地减少了瓣膜周围的渗漏。与上一代Acurate neo瓣膜相比，新一代产品的瓣周漏发生率得到了更大的改善，同时保持了个位数的永久起搏器频率，有助于改善病患长期管理。”

03多项报告表明产品有效性

ACURATE neo2一种经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品，它采用了一种新型的环形密封专利技术（Active PVSeal），旨在使严重狭窄的主动脉瓣恢复正常的血流和功能，以适应不规则钙化的解剖结构，并进一步减少瓣周漏。

▲图片来自官网

其配套的输送系统有着高度精确的瓣膜定位，同时自上而下的特殊释放机制方式进一步支持稳定释放，以确保最佳的手术治疗。Acurate neo2已于2020年获得了CE标志标志。目前，波士顿科学公司正在美国和加拿大进行一项研究性器械豁免试验。

▲图片来自官网

在最新数据公布之前，今年的多项报告都指出了Acurate neo2的有效性和成功性。2022年6月，研究结果显示了良好的血流动力学性能和积极的临床结果。2022年5月，波科展示了评估新型植入技术的研究。研究结果表明，新型植入技术可以安全、有效和快速地实现连合区的对准。

▲Ian Meredith

波士顿科学全球首席营销官Ian Meredith博士说：“这些研究数据证实了新一代Acurate neo2瓣膜改进设计的有效性。新一代Acurate neo2瓣膜瓣周漏发生率低，首次起搏器植入，血流动力学性能出色，手术成功率和安全性高。我们期待这项试验的长期结果，并把这种TAVR技术带给更多的患者和医生。”