第二类医疗器械优先审批程序发布

第一条 为保障我省医疗器械临床使用需求，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）和《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告》（2017年第28号）等法规规章和有关规定，结合本省实际，制定本程序。

第二条 四川省药品监督管理局（以下简称省局）对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）临床急需，且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（五）打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的医疗器械；

（六）列入国家、省级科技重大专项或重点研发计划、获得省部级以上科技进步奖、省局重点服务项目的医疗器械；

（七）列入工业与信息部门的专精特新“小巨人”企业企业具备核心竞争力的主导产品；

（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条 对于符合本程序第二条情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表及附件资料（见附件1）。

对于本程序第二条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交相关证明文件。

第四条 省局行政受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请。

第五条 对于本程序第二条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的医疗器械优先审批申请，省局转交四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称审评中心），出具审核意见。符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。

第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条 经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。

第九条 对列入优先审批的医疗器械注册申请，审评中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。技术审评时限压缩至30个工作日、行政审批时限压缩至8个工作日。

第十条 对于优先审批的项目，审评中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。

第十一条 对于优先审批的项目，审评中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，省局优先进行行政审批。

第十二条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十三条 本程序由省局负责解释，自发布之日起施行。

附表：1.四川省第二类医疗器械优先审批申请表及附件资料

2.四川省第二类医疗器械优先审批项目异议表

附件一：

（一）符合本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

3.该适应证的临床治疗现状综述；

4.该产品较现有产品或者治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

5.所提交资料真实性的自我保证声明。

（二）符合本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

2.该适应证的临床治疗现状综述；

3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

4.所提交资料真实性的自我保证声明。

（三）符合本程序第二条第（三）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

2.该适应证的临床治疗现状综述；

3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

4.所提交资料真实性的自我保证声明。

（四）符合本程序第二条第（四）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

2.该产品和同类产品在国内批准和临床使用情况；

3.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

4.所提交资料真实性的自我保证声明。

（五）符合本程序第二条第（五）项情形的优先审批申请，应提供：

1.企业解决打破国外垄断的关键原材料、核心部件技术的证明性材料；

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

（六）符合本程序第二条第（六）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.产品列入国家、四川省科技重大专项或国家、四川省重点研发计划、获得省部级以上科技进步奖、省局重点服务项目的证明性材料；

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

（七）符合本程序第二条第（七）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.企业列入国家或四川省工业与信息部门的专精特新、小巨人企业的证明资料，申报产品具备核心竞争力的说明；

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

（八）符合程序第二条第（八）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供：

1.有关理由陈述与证明材料；

2.所提交资料真实性的自我保证声明。

附件二：

声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。