【重磅】$30亿大品种，绿叶制药国产首家获批

11月10日，绿叶制药发布公告称，控股子公司博安生物的地舒单抗注射液获国家药监局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。该产品是全球首个获批上市的Prolia（地舒单抗）生物类似药，2021年Prolia全球销售额为32.48亿美元，同比增长18%。

博安生物的地舒单抗注射液（商品名：博优倍）的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体；其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。

原研厂家安进的地舒单抗注射液最早于2010年在欧盟上市，上市后全球销售额一路走高，2021年销售额为32.48亿美元，首次突破30亿美元，同比增长18%。

Prolia全球销售情况（百万美元）

来源：米内网跨国上市公司销售库

2019年地舒单抗注射液在中国获批上市，2020年年底通过谈判进入国家医保目录，市场迎来快速放量。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端地舒单抗销售额突破2亿元，同比增长911.09%。

地舒单抗生物类似药申报上市企业

来源：米内网新版数据库

针对地舒单抗生物类似药，国内已有齐鲁制药、博安生物、泰康生物等3家企业相继提交上市申请。博安生物的地舒单抗注射液率先获批上市，成为全球首个获批上市的地舒单抗生物类似药。

数据来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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