注册检验结束后,注意:(1)注册检验相关文件文档的完整齐全;(2)总结工作流程经验和注意事项,避免错误的再次发生和提高工作效率。
注册检验是医疗器械注册工作中重要的环节之一。为帮助体外诊断试剂生产企业顺利完成注册检验,本文就对体外诊断试剂注册检验的要点进行了梳理,供大家参考。
一、注册检验试剂的生产
负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对,包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等,并建立核查表,按照表格一一核对检查。
注意:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定,同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。
二、联系检验机构
提前联系注册检验的机构,了解其是否具备相关检验资质,做好充足的准备。
三、注册检验药品抽样
1、样品的核对
根据核查表对拟抽样样品的数量及信息进行核对。二类产品准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次;三类产品准备4个批次,效期内连续3批,效期外1批次。单个项目抽样量至少为检验量的3倍,留样量至少为检验量的3倍。仔细核对试剂盒上的信息,注意名称、批号、生产日期等信息是否正确、完整。
2、资料的复核
二类产品的主要复核资料:产品技术要求和产品说明书。
三类产品的主要复核资料:产品技术要求、产品说明书、综述资料、主要原材料研究资料、分析性能评估资料、参考值(范围)确定资料、稳定性研究资料、标准品(参照品)及资料。
重点复核产品的技术要求和产品说明书:产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应;依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性;如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求。
3、生产区域核查
对产品的生产场地及存放区域进行核查,场地划分是否合理、明确,检查相关的规程文件和记录文件是否真实、齐全。
四、申请抽样
1、确定抽样时间
递交抽样申请后,确认到厂抽样时间,一般为申请后一周左右。
2、布置现场
现场抽样前布置好现场,准备好产品相关资料、抽样单及封签,安排好接待工作。
3、现场检查
记录抽样老师在检查过程中提出的问题,并有针对性的给予整改措施。
4、签字确认
抽样结束后,需要抽样人员及公司负责人在抽样单和封签上签字,并在相应位置盖上抽样单位和被抽样单位的公章,将抽样样品核对装箱后贴好封签。
五、送检
1、抽样完成后,与检验机构沟通并确认送检时间;
2、随时对检验进度进行跟踪;
3、检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。
注意:《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条规定,有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。
六、注册检验文件整理
注册检验结束后,注意:(1)注册检验相关文件文档的完整齐全;(2)总结工作流程经验和注意事项,避免错误的再次发生和提高工作效率。
声明:此文版权归原作者所有,文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益,您可通过站内私信与我们取得联系,我们将及时进行处理。
不感兴趣
看过了
取消
人点赞
人收藏
打赏
不感兴趣
看过了
取消
打赏金额
认可我就打赏我~
1元 5元 10元 20元 50元 其它打赏作者
认可我就打赏我~
扫描二维码
立即打赏给Ta吧!
温馨提示:仅支持微信支付!