欧盟批准扩大Vaxneuvance适应症，用于6周至18岁

默克10月24日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗）的扩大适应症，用于预防婴儿肺炎链球菌（肺炎链球菌）引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎的主动免疫，6周至18岁以下的儿童和青少年。

该批准有助于Vaxneuvance在所有27个欧盟(EU)成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登人群使用。Vaxneuvance在欧盟也适用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。Vaxneuvance在欧盟的使用应符合官方建议。

EC的决定遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，该委员会审查了8项随机、双盲临床研究的数据，入组了约8400例个体，其中包括5400人接受Vaxneuvance治疗。研究评价了Vaxneuvance在各种有肺炎球菌疾病风险的儿科人群中的使用，包括健康婴儿、儿童和青少年、早产儿和HIV感染或镰状细胞病儿童。还在各种临床情况下评价了Vaxneuvance的使用，例如，对于未接种过肺炎球菌疫苗或既往接种过不完整系列另一种PCV的大龄儿童，在开始基础免疫接种计划后，可与目前许可的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)互换使用，或在补种环境中互换使用。

支持批准的数据包括关键PNEU-PED-EU-1研究的结果，该研究评估了两剂婴儿系列的安全性、耐受性和免疫原性，然后是幼儿剂量的Vaxneuvance在健康婴儿中（n=1,184）。结果显示，根据血清型特异性抗肺炎球菌多糖免疫球蛋白G(IgG)反应评估，Vaxneuvance的免疫反应在两种疫苗共有的13种血清型上不劣于PCV13，而在Vaxneuvance中的另外两种血清型22F和33F上则优于PCV13幼儿剂量后30天的比率和几何平均浓度(GMC)。

肺炎球菌病是由肺炎链球菌或肺炎球菌引起的感染。虽然肺炎链球菌有100多种不同类型（称为血清型），但大多数肺炎球菌感染是由选定数量的血清型引起的。侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)可引起严重和可能危及生命的感染，如菌血症（血流感染）、菌血症性肺炎（肺炎伴菌血症）和脑膜炎（脑和脊髓内衬感染）。

2021年7月，Vaxneuvance获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于18岁及以上成人主动免疫，预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵袭性疾病，2022年6月，FDA批准Vaxneuvance的扩展适应症，纳入6周龄至17岁的个体。