获批FDA！骶髂关节固定系统

文章来源：骨未来 ；编辑：Jacky

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骨未来

2022年10月6日，创新医疗器械公司Aurora Spine（多伦多证券交易所股票代码：ASG）宣布，其使用专利技术的SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准。

# 01  关于SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统

SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统将主要用于骶髂骨关节融合术，包括骶骨关节断裂和退行性骶髂炎在内。SiLO TFX™ MIS骶髂关节固定系统含有一个固定锥体，一个髂骨螺钉，一个骶骨螺钉和其他相关器械。该固定系统的设计目的是固定骶骨和髂骨，为骨融合提供稳定性。

▲图：SiLO TFX™ 骶髂关节融合固定系统

Aurora Spine的首席技术官Laszlo Garamszegi先生说：“我们对这项颠覆性创新的专利技术感到兴奋。人们越来越意识到骶髂关节断裂是导致背部疼痛的一个重要因素，这促使我们推出了一种微创解决方案来治疗这类疾病。对公司来说，提供SiLO系列产品的钛版本是一个突破，该系列产品为固定关节提供了额外的选项。”

布法罗大学神经外科医生Michael Stoffman博士说：“这是骶髂关节功能障碍治疗方法发展过程中的一个重要里程碑，SiLO TFX固定系统明显有别于其他手术选择。这一专利系统对骶骨和髂骨进行了移位，临床效果更好，以帮助正在经历慢性骶髂关节疼痛的患者。”

# 02  关于SILO

SILO是一种由人类皮质骨制成的后路单枚植入Si-Fusion系统，旨在提供一种简单、安全和可重复的方法，以稳定和融合骶骨关节。

SiLO™是唯一一种专门为后路骶髂关节融合设计的植入物。

▲图：SILO植入物

植入物设计包括沿其圆周实体的三个水平方向隆起，通过其独特的Dowel Anchorage设计增加植入物的固位力和稳定性。SILO植入物为增强型360度骨融合形状，带有双垂直侧通道。在植入过程中，这些通道可以容纳额外的骨移植材料，以增强稳定性。

# 03  关于Aurora Spine

Aurora Spine是一家创新医疗器械公司，专注于通过一系列创新、微创、再生脊柱植入物技术为脊柱植入物市场带来新的解决方案，旨在改善脊柱手术效果，让公司研发的植入物与病人的解剖结构相匹配，手术创伤更小。

截至2022年6月30日，Aurora Spine第二季度总收入为407万美元，同比增长67.7%，环比增长14.5%，毛利率达到52.6%。