医疗器械出口美国须注意→美国FDA公布2023财年收费标准

美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。2023财年的企业年费为6493美金。

FDA各项费用均有所提高，FDA 510(k)标准收费从2022年的12,745美金上涨到19,870美金，小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。

建议 

今日起，企业如有FDA账户会陆续收到或由其美代通知的FDA官方缴费邮件：

FDA 2023财年的企业年费将从2022年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。请出口美国的医疗器械企业注意及时做好年费缴纳，完成注册更新工作。

申报条件 

企业上一年度总收入/销售额不超过1亿美元（含分公司的收入/销售额），不限于美国企业，含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。

小微企业

510(K)申报费用对中国制造商影响较大，该费用涨幅达到55.9%。

企业可通过申请小微企业，获得小微企业号（Small Business Number），享受小微企业510K费用。

针对FDA注册，符合条件的企业可申请FDA小企业资质认证享受收费优惠。

此外，建议开展如下工作：

1.  FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2.  邓白氏码查询、激活获取；

3.  产品分类、产品代码的查询配对；

4.  申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5.  GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6.  QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。