新的《药品召回管理办法》，将对药品召回程序作出细化规定

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。

对于医药人来说，关注最多的莫过于废止《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）。

为什么要进行规章修改和废止？

市场监管总局法规司相关负责人就《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》答记者问：

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本次修改和废止的部门规章主要包括：

一是根据8月3日国务院印发的《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》（以下简称《决定》）有关要求，市场监管总局对《决定》中取消或调整的21项罚款事项涉及的7件部门规章，作出相关修改。

二是为进一步推动市场监管系统部门规章更加系统、协调、管用，市场监管总局持续开展部门规章清理工作，本次一揽子废止6件部门规章，修改6件部门规章。

那么问题来了，《药品召回管理办法》废止后，是否有后续监管措施？

对此，市场监管总局法规司相关负责人回答：

新修订的《药品管理法》第八十二条规定了药品上市许可持有人主动召回和药品监督管理部门责令召回的情形，并在第一百三十五条明确了拒不召回和拒不配合召回的法律责任，对药品召回制定了更为严格、细致的规定。

经综合考虑，国家药品监督管理局计划以规范性文件的形式制定新的《药品召回管理办法》，对药品召回程序作出细化规定。该文件将于规章废止后同步实施，以保障药品召回工作的连贯性。

除《药品召回管理办法》外，本次还废止了5件规章。

一是废止《专利权质押登记办法》。知识产权局已通过规范性文件形式另行发布了《专利权质押登记办法》，规章废止后，将按照规范性文件有关要求执行。

二是废止《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》。上述3件专利规章由于不再符合当前工作需要，拟直接废止。

三是废止《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》。考虑到国务院对行政规范性文件加强管理，制定并公布了《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》等多份文件，总局也出台了《国家市场监督管理总局行政规范性文件合法性审核办法》。规章废止以后，规范性文件的管理将按照国务院有关要求和市场监管总局的有关规定执行。