重磅！数字疗法在进入实质讨论启动阶段，新里程碑诞生

近日， 中国食品药品检定研究院（NIFDC）（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）在官网上发布了一条工作动态，引发了医疗健康行业关注。这条标题为《中检院器械所组织召开数字疗法医疗器械产品技术讨论会》

中检院器械所组织召开数字疗法医疗器械产品技术讨论会

具体内容如下：

9月16日中检院器械所(人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处)组织召开数字疗法医疗器械分类界定指导原则技术研讨会。国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械检验机构、临床机构和企业代表等近30家单位参加了会议。本次会议采取线上线下结合的方式召开。

会上，中检院器械所负责人简要介绍了国内外数字疗法医疗器械的发展趋势，面临的问题，我国对该类产品监管的质量评价技术发展需求和未来的研究方向等。前期，受国家药监局医疗器械标准管理中心委托，人工智能医疗器械标准化技术归口单位秘书处起草了《数字疗法医疗器械产品分类界定指导原则》（草案）。会议主要围绕经前期研究形成的分类界定指导原则初稿进行了讨论。同时，与会代表对数字疗法医疗器械定义和下一步标准化工作技术路线进行了充分的交流并达成初步共识。

中检院器械所紧跟国内外医疗器械行业发展的难点和热点领域，提前预研产品特点，跟踪企业和监管需求，为《国务院关于印发“十四五”数字经济发展规划的通知》中医疗器械领域的产业发展助力。本次研讨会为医疗器械数字疗法的规范发展起到了推动作用。中检院将继续立足产业，服务监管，进一步深入开展数字疗法的质量评价技术研究，为我国医疗器械数字疗法的标准化和规范化提供更多技术支撑。

什么是数字疗法医疗器械？官方给了定义

在9月29日举办的《人工智能医疗器械标准宣贯与质量评价学术论坛》上，中检院的专家也就数字疗法产品的技术问题探讨进行了公开演讲，从演讲中也可以看出一些官方的看法。

在演讲中，相关专家也就数字疗法定义中的“疾病预防、管理和治疗”发表了看法。该专家认为，“疾病管理”定义如何界定还需商榷。或许，用“疾病控制”进行定义会更为符合医疗器械的定义。

同时，专家也给出了对数字疗法的定义，即“为患者提供基于循证医学的干预措施，实现疾病的治疗（预防、诊断、控制）的医疗器械产品”。其中，数字疗法的核心功能应该是治疗，预防、诊断和控制应该归为数字疗法的二级功能。

此外，在相应的特性上，该专家也给予了一定的补充，提出了数字疗法的产品质量特性：数字疗法应该是基于医学模型的治疗和干预手段、输入对象应为患者数据；在干预方式上则应具有实时性的人机交互，及可提供个性化干预和治疗方案等特点；在产品风险程度上应以产品适应症和算法成熟度作为主要的判定因素。

数字疗法在全球关注度都很高，欧美已有不止一个数字疗法产业联盟，根据消息，数字疗法分类界定指导原则原本计划在年底或者明年初发布。康策作为一家致力于为全球医疗行业提供一体化客户管理信息化解决方案的供应商，站在医疗客户服务信息化的角度为医疗机构构建规范化，标准化，创新型的管理流程；建立专业智能化的医院客户服务管理平台，提升医疗机构核心竞争力。康策为医疗机构构建全方位客户服务平台，为医疗服务创造最大价值，一起和医疗信息化同行为中国医疗卫生健康信息化贡献力量，共同推动中国医疗健康智慧化的发展。期望备受瞩目的中国数字疗法可以在国内很快落地，推动中国医疗行业的新创新和新发展。

关于中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）的前身是1950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。1961年,两所合并为卫生部药品生物制品检定所。1998年,由卫生部成建制划转为国家药品监督管理局直属事业单位。2010年，经中央编办批准更名为中国食品药品检定研究院，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。2018年，根据中央编办关于国家药品监督管理局所属事业单位机构编制的批复，中检院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位（保留正局级）。