美国抗原市场，还在继续！

来源：霍普金斯MedTech欧美资讯

美国时间9月28日周三，FDA召开了第一次新冠和猴痘试剂联合EUA 线上答疑会议（Town Hall Meeting）。FDA的IVD的负责人Timeth Stencil不仅对周二FDA公布的最新新冠检测EUA申请政策（Policy）做了答疑，也给未来新冠检测试剂的美国市场给出了方向。在周三的线上Town Hall会议上，HMC吴博士和临床运营负责人Jennifer对于新冠检测EUA申请新政策的几个关键细节做了提问。

概况来说，FDA在周三线上会议透露的信息是，后疫情时代FDA针对新冠检测试剂申请将走常态化的流程，也就是De Novo 和510（K）的流程，EUA批准依然存在，但是目的将转移给利用新技术的检测试剂，比如通过呼气的检测试剂。

FDA在周三的会议上强调了新冠抗原检测试剂连续检测的重要性，以及要求所有EUA批准的家用抗原检测试剂都改成必须连续做3次，以避免假阳和假阴。这对于抗原检测试剂企业来说是一个巨大的利好，相当于让美国抗原检测试剂市场一下子增加了3倍。下面我们会详细介绍3次连续检测的原因，以及美国抗原市场未来的机会。

首先，我们来分析一下本周二FDA公布的针对新冠检测试剂EUA申请的新政策，主要目的是做到常态化新冠检测试剂的申请，同时也解决了FDA在过去2年多来在新冠EUA申请过程中出现的一些问题。

最近美国卫生部下的监察长办公室（Office of Inspector General - OIG），针对FDA在新冠疫情期间出现的EUA问题进行了调查，并在9月21日，发表了一份51页的调查报告。

报告中监察长办公室发现FDA在制定新冠EUA政策时没有能够做到系统性考虑，而是随着疫情发展一直在做调整，这些调整往往是临时的，造成了FDA在应对新冠疫情早期，没有能够尽快供应足够的检测试剂；然后，在后期对于检测试剂EUA的审批特别是抗原试剂的审批开始放松，造成了很多不的检测试剂产品的召回。

HHS OIG是美国联邦政府最大的监察长办公室，其任务是评估100多个HHS项目的效率和效果。作为对FDA EUA审查的一部分，OIG小组对FDA的EUA数据和文件进行了分析，采访了FDA的工作人员，还调研了很多新冠试剂的制造商。

OIG研究小组组长Elizabeth Sandefer在电子邮件中说，调查被发送给了每一个产品是COVID-19测试且与FDA联系过的制造商。这包括每一个向FDA提出有关EUA程序问题的制造商，以及所有提交正式EUA申请的制造商。共有237新冠检测试剂制造商者提供了反馈。

根据OIG的报告，FDA不断变化的EUA政策无法清楚地传达给新冠试剂的制造商，而且模板往往在制造商提交后发生变化。此外，FDA 的EUA 优先级标准模糊不清，沟通不畅，一些制造商反馈说被挤到了队伍的后面，然后在耐心等待了几个月后收到了“拒绝审查”的通知。

在OIG报告的批评后不到一周，FDA于9月27日本周二发布了FDA针对新冠检测试剂策略文件（Policy）进行了调整（Revised），以解决OIG提到的问题。这次调整是该策略文件指2021年11月15日以来的第一次调整。

本次调整的核心是鼓励新冠检测试剂企业通过正常的FDA批准流程510（K）和De Novo来获得FDA的批准。在周三的答疑会议上，FDA IVD部门的负责人Timothy Stenzel强调了FDA正常流程的有效性和透明性，称将有利于新冠检测试剂企业完成新冠抗原的批准。

Timothy Stenzel回答了HMC吴博士关于抗原检测试剂通过De Novo来获得批准的问题，因为目前新冠抗原检测试剂还没有任何一家获得De Novo的批准，所以无法申请510（K）。任何一家企业目前都可以通过De Novo来申请FDA的批准，FDA接受多家检测试剂企业申请De Novo，当第一家企业获得De Novo批准后，其他申请De Novo的企业就自动变成510（K）的批准，而不是De Novo的批准。

更新的新冠检测试剂策略文件同时强调，FDA将只接受小部分企业的EUA申请，主要是留给已经获得EUA的企业，和创新产品的企业，以及美国政府支持的企业。

家用新冠抗原检测试剂未来美国市场

在周三的FDA线上答疑会上，FDA公布了未来所有的家用新冠抗原检测试剂都将必须要求使用者进行3次检测，而不能通过一次检测结果来做是否感染新冠的判断。

这也是针对OIG报告的批评后，FDA给出的一个应对措施。因为OIG的调查发现抗原检测试剂对于新冠变异的灵敏度有时候存在问题，FDA提出的方案就是多次检测，这对于新冠试剂制造商当然是一件好事，因为每一次的使用从1个试剂盒增加到了3个试剂盒。

FDA这个最新的决定是根据2021年6月30日美国国立卫生研究院（NIH）的一个研究报告显示，快速抗原新冠试剂如果能够连续检测可以达到和分子PCR新冠检测试剂一样的效果，详细结论见我们2021年的公众号文章：“Why？雅培Covid-19漏检接近50%的抗原试剂又获CE DTC批准”。

这个研究来自于伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（University of Illinois at Urbana-Champaign），研究负责人是Dr. Rebecca L Smith，是Carl R. Woese Institute for Genomic Biology的副教授。

根据Dr. Smith小组的研究，虽然分子PCR检测的灵敏度和抗原检测试剂相比，灵敏度要高得多，分子检测的灵敏度可以达到98%，而抗原检测的灵敏度到达80%就已经是非常高了，但是当快速抗原检测试剂用在连续检测筛查（Serial Testing），比如说，每隔3天使用快速抗原新冠试剂做检测，抗原试剂检测的灵敏度也可以到达98%，和分子PCR检测试剂的效果是没有差别的。

FDA在周三的会议上重新强调NIH的这个关于连续检测研究的重要性，是希望继续推动新冠抗原检测试剂在美国的使用。周三的会议上，FDA称将在近期通知所有已经批准的21家新冠抗原家用检测试剂的制造商修改他们产品的使用说明，要求用户进行3次检测。

虽然，拜登在最近的记者采访中称美国的疫情结束，但是拜登以及负责美国新冠政策的福奇，都澄清说疫情虽然结束，新冠并没有消失，后续还需要和新冠打交道。美国白宫9月8日宣布，将额外采购1亿个居家新冠检测试剂，来应对正在面临的秋冬季节。

华盛顿邮报最近的一篇深度报道文章，标题是“疫情真的结束了吗？美国还会回到疫情前的社会吗？”其实想表达的就是，虽然大部分的人都躺平了，新冠病毒还会在，新冠的影响还会在。