CLIA与CAP知识帖|体外诊断人须知的临床试验室金标准

美国猴痘检测产品EUA申请渠道一经打开，便受到国内企业热捧。而“通过临床实验室改进修正案(CLIA)认证，并可进行高复杂性测试的实验室”，也频繁出现在各类媒体平台。

目前，美国有近80%的实验室通过了CLIA认证，国内CLIA认证实验室较少，如华大基因等均集中在二代测序技术(NGS)领域。

不少久粉私信久顺小编，咨询：实验室改进修正案(CLIA)认证内容。独乐乐不如众乐乐，借本期公众号向所有久粉科普该主题知识。

01. CLIA认证如何接受监管？

1.1 CLIA全称: Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，可翻译为：临床检验改进修正计划（临床实验室改进修正案）。

1.2 CLIA实验室监管机构:

主要有3家，分别为医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、疾病控制和预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)。

实验室可根据其所进行的诊断测试类型，获取多种类型CLIA证书。

1.3 CLIA不同监管机构相应职能：

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)：

· 颁发证书；

· 收取用户费用；

· 检查并执行法规的遵从性；

· 批准私人认证组织，检查私人认证组织能力，对部分国家性质认证组织可适当豁免检查；

· 监控实验室在能力验证(Proficiency Testing PT)方面的表现，并批准PT计划；

· 发布CLIA认证规则和条例。

疾病控制和预防中心(CDC)：

· 提供分析方法、研究方法和技术援助；

· 制定技术标准和实验室实践指南；

· 实验室质量改进研究；

· 监控能力验证(Proficiency Testing PT)实施情况；

· 开发和分发专业信息和教育资源；

· 管理临床实验室改进咨询委员会 (CLIAC)。

美国食品和药物管理局(FDA)：

· 根据复杂性对测试项目或产品进行分类；

· 审查豁免CLIA的申请请求；

· 管理某些诊断试剂/材料、某些实验室信息系统软件，并监管体外诊断试剂盒上市。

02. CLIA证书类型有哪些？

2.1 CLIA证书类别：

分为3种（COC、COA、COR证书）,均为2年有效期。

COC: certificate of compliance

COA：certificate of accreditation

COR：certificate of register

2.2 CLIA取证的意义：

临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性，获得CLIA国际标准认可，从而为承接更多临床试验项目铺平道路。

CLIA实验室能够根据市场的现实需求，快速开发诊断试剂监管模式(lab developed test LDT)的产品，并应用于临床以给予临床指导。

03. CLIA实验室怎样查询？

可通过FDA公共数据库（Public Database）查询CLIA实验室信息（如下图）

04. CAP认证是什么？

说到CLIA认证，就不得不提CAP认证。

CAP，美国病理学家学会，全称College of American Pathologists，非营利性公益组织。

CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，国际普遍认可的行业“金标准”。

CAP是针对医学实验室开展的国际项目认证，也是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着：诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得国际间各相关机构认同。

目前国内CAP认证实验室共97家，NGS领域48家（肿瘤35家;生殖7家;遗传病4家;mNGS 2家）。

05. CAP与CLIA的区别在哪里？

实验室认可相关国际组织已要求：各国认可机构使用ISO 17025或15189，作为对医学实验室认可的依据。

IS015189由各国相应组织颁发证书，比如我国的CNAS，我国认可机构并不承认CAP认可结果。

由于实验室开发诊断试剂监管模式(LDT)的政策原因，国内实验室开发诊断试剂监管模式相关工作始终未获官方正式认可，并得到大规模开展。

CLIA由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书，表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案规定，达到优质实验室标准，CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。

从市场角度考虑，国内基因检测或相关行业首先取得CAP证书，足以参与市场竞争,有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作（如阿斯利康），对方对合作若有企业内部要求，则一般需要提供CLIA证书。

CLIA认证最独特之处在于：即使未获FDA批准，实验室LDT项目也完全可在其实验室范围内提供分子检测业务，以指导临床。当然，如果外售还须经过FDA批准。

而仅获得CAP认证的实验室，如果产品未获FDA批准，则完全不能临床应用。

针对美国临床试验，建议开展以下工作：

1. 一站式CRO工作，布局美国临床试验渠道，合作实验室需获得clia认证资质；

2. 临床方案设计、临床试验方案撰写；

3. 同当地实验室/医院合作，安排试验产品按法规要求完成临床试验；

4. 包括但不限于:收集\整理\分析性能试验原始数据并出具临床试验报告。