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临床研究数据库的建立与管理

数据采集与管理一直以来都是临床科研的基础，所谓数据库就是按照结构对数据进行组织、存储和管理的仓库，而建立一个有效、稳定且便于管理的数据库能够为后续的科研和统计任务带来许多便利。那么，该如何建立一个合适的临床研究数据库，又该如何对它进行管理呢？

毫无疑问数据是一个数据库最重要的部分，数据的收集是建库的首要因素。目前常用的数据收集的方法主要有两种，一个是以纸质的病例报告表(Case Report Forms，CRF)为载体，用来记录、收集和传递临床研究信息的方式，即纸质数据管理(Paper data capture，PDC)；另一种则是以计算机信息技术为依托的电子数据采集技术(Electronic Data Capture，EDC)[1]。由于 PDC 存在数据获取不及时、易出错、费时费力等问题，因此目前 EDC 模式广受临床研究者的喜爱。而数据采集效率的提高，也同时要求了更高的技术水平与数据管理能力，即更为完备的数据库系统。

下面，我们以青光眼为例简单介绍一下临床数据库的建立与管理流程（图 1）。

图1 临床数据库的建立与管理流程

临床数据库的建立与管理流程

01数据库的建立

首先应当明确数据库建立的目的与类型，如以青光眼图像、诊疗记录或者青光眼患者医保花费等为主体的数据库。其次是进行 CRF 表的设计，主要内容根据数据库主体不同，可以包括患者基线资料、诊疗经过、影像资料、出院转归、随访记录等，CRF 表由数据管理员审核完成后，可以进行相应 EDC 的开发与专人检测。同时研究者需根据研究目的制定恰当的临床试验入排标准，如患者的年龄分布、性别、青光眼分型、合并症等。最后在数据库正式启用前，要进行一定数量的试录入，以确保数据库逻辑正确。此时，数据库已完成建立，随后可进行标准化录入，并根据需要进行统计学分析或者疾病进展监测。

02数据库的管理

而数据库的建立只是处理数据的第一步，随之而来的数据管理与质控更为重要。在数据录入后需要对数据进行核查。一个完备的数据库应当具备实时核查功能，检查可能出现的数据错误、逻辑错误等[2]。这一步主要为检查由于录入人员失误而产生的简单错误，也是数据录入过程中最易产生的错误类型，比如患者标准对数视力误录入为“12”、“w”，患者诊断笔误为“比较性青光眼”等。除此之外，需定期组织人工审核，再次校对录入数据的可靠性。在系统自查与人工审查过程中产生的所有疑点，均要进行记录并反馈至研究者，由研究者对数据进行复查后，选择进行修正或给予答复。最后还要进行阶段性盲态审核，评估数据录入质量，统计是否有遗漏或需要进一步核实的数据。全部进行完毕后即可进行数据库锁定并将数据导出进行后续的统计分析。（注：上述所有核查过程均应保留修改日志）

03注意事项

由于在目前的临床试验过程中，数据库建立、数据录入以及试验研究通常由不同人员分别完成，尤其建库与录入人员常因缺乏医学常识而导致不必要的错误，故在编辑数据库逻辑与录入时，应充分统筹各方意见。在此，结合上述提到的问题，给出几点数据库建立与管理过程中的注意事项：

1. 数据库变量字典与表结构说明应提前交予研究者，严格确定数据库结构，变量完整性与冗杂性，每个变量的类型，变量限制的字符数，变量是否必填等。

2. 不应设置需二次计算的数值变量，需要时可以制定相应的计算逻辑。如当变量包括患者生日与手术日期时，不应再统计患者手术年龄，一方面避免数据冗余产生额外的管理负担；另一方面也为保证录入时所有数据均为一次数据（不会由他人进行二次处理），减少录入错误。实际上，这类数据在分析阶段也可以计算得出。

3. 减少需录入人员手动输入的文本变量，此类数据极易出现笔误，一旦有错别字，对统计阶段的影响是灾难性的。常用文本类数据，如诊断、用药、术式、并发症等，应严格参考国际疾病分类（ICD）编码或药物词典，设置键入目录以供录入时选择。

4. 若数据库在使用过程中发现逻辑错误，应及时对系统进行更新维护，但要注意保存更新日志，并对每次更新前的全数据库进行留档。

5. 在数据库投入使用前，由研究者和数据分析师亲自录入一定量的数据，并导出尝试分析，能更好的发现其中存在的逻辑错误，修改或删除不适当的变量。

6. 2016年7月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，其中对 EDC 进行了严格详细的规范，建议试验相关人员参考学习。

04小结

一个优秀的数据库对临床试验数据质量以及临床研究者的工作效率无疑有极大提升，但并不能因此获得高质量的研究成果。研究者在数据收集与管理阶段起到至关重要的作用，尤其需注意做好数据质控与核查，才能发挥数据库的最大价值。  

参考文献

1.胡健萍,谢高强,姚晨. 临床研究中电子数据质量控制的策略[J]. 中华医学科研管理杂志,2015,28(1):40-43. DOI:10.3760/cma.j.issn.1006-1924.2015.01.013.

2.刘晋,梁宁霞,李天萍,等. 电子数据采集系统在临床科研管理中的实践与思考[J]. 中华医院管理杂志,2019,35(6):503-506. DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-6672.2019.06.014.

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