一类医疗器械备案，医疗器械备案流程
一类医疗器械备案，医疗器械备案流程
关于一类医疗器械备案的问题，是很多人都想要知道的，那么我们就针对一类医疗器械备案，来做一个分享，我们把1类医疗器械备案整理出来，让大家做一个参考。
一类医疗器械备案所需的材料如下:公司许可证副本、组织机构认证副本副本和集体标识、生产和质量管理人员证书、主要用于产品检测和风险分析的设备和装置、安全风险分析、产品技术要求，列出产品对应的国家行业标准、产品检测报告、临床评价数据、产品规范和生产标志信息等。
第一类医疗仪器的注册及注册申请，必须提交下列资料:
(一)有关产品风险分析的资料;
(二)产品的技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)样品产品说明书和标签;
(六)与产品开发和生产有关的质量管理体系文件;其他证明产品安全性和有效性所需的信息。申请人及医疗仪器注册申请人须对所提供资料的准确性负责。
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关键词:
产品,我们,资料,一类,医疗器械
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