挑战质控现状——以患者风险为中心正推动旧质控模式转变

虽然知道检测误差可导致严重患者伤害，但许许多多临床实验室只执行法规要求以及厂商建议的最低程度质控（QC），因此某些业内人士呼吁实验室采取更稳健的以患者风险为中心的统计质量控制（SQC）方法。 近期一项关于目前美国实验室SQC实践的研究发现，虽然已知具有较高的假性拒绝率，但被调查的21家领先学术实验室通常采取两个标准差（SD）控制限。Westgard QC 创始人James Westgard教授指出，研究还发现，实验室一般每次运行使用最少数量的质控测量（两个），并且通常执行最低SQC频率（Am J Clin Pathol 2018;150:96-104）。他说，当前的QC实践不过是遵从CLIA最低要求，并不是最佳患者护理实践。     

CLIA要求实验室具备适当的QC程序来监控整个检测过程的准确度和精密度。根据CLIA要求，实验室在每个检测日必须对每个检测系统执行至少两个水平的外部质控，并且必须遵从CLIA关于非豁免检测的所有专业/亚专业要求。在执行检测（厂商建议QC低于CLIA要求（比如每月一次））时为了最大限度地减少质量控制，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为实验室提供了如何制定个性化质控计划（IQCP）的指导，涉及在所有检测阶段对潜在误差来源进行风险评估，并制定适当的QC计划来降低误差发生的可能性。然而，制定IQCP是自愿行为，许多实验室选择不采取这种计划，而是选择每天两个QC水平的CLIA要求。   Westgard 指出，为了比较最佳实践，[临床和实验室标准协会]CLSI C24-Ed4统计QC指南建议SQC策略应基于预期用途所需的质量。通常将其定义为“允许总误差”，测量程序的观测不精密度和偏移，SQC程序的拒绝特征，以及未检出误差造成的伤害风险，如Curtis Parvin患者风险模型所述。  

以患者为中心

Curtis Parvin博士是临床实验室QC领域长期以来的领军人物，他一直致力于将QC的重点转移到更加强调QC失败实际上会如何影响患者护理。他的MaxE（Nuf）患者风险模型预测了，在实验室QC策略下测量程序出现失控情况时，预期报告和纠正的最大错误患者结果数量增加。对患者的重视有助于了解最新版本的CLSI“定量测量程序的统计质量控制”，也就是Westgard教授引用的C24-Ed4指南，该指南的上一次更新是在2016年。 第四版目前与另一项CLSI指南EP23“基于风险管理的实验室质量控制”中以患者风险为中心的方法更加一致，Parvin解释道。 他是C24更新委员会的主席，当时任职于BioRad，现在是一名顾问。     Parvin指出，EP23将患者风险定义为患者伤害的发生率及其严重程度的总和。对患者预期伤害严重程度越高，其发生率应越低，以将风险控制在可接受范围内。Parvin表示，C24-Ed4更加注重患者风险，并更新了一系列性能标准。现在我们所谈论的不是一台仪器被规则拒绝的概率，而是在未检出失控状态下预期报告的错误患者结果数量。重点在于患者伤害的可能性。  

检测量和QC频率

随着临床实验室的QC不断演变，作为全面QC策略的重要部分，QC频率和QC计划越来越受关注。 检测量越高，可能有越多实验室需要运行QC，这样才能将患者风险降到最低。Parvin表示，理想上来说，一名技术人员应能够设定仪器的QC运行频率，比如每50个钠检测。 目前很多仪器无法做到，但技术人员可以根据通常每天所做的钠检测数量来制定QC计划。检测量只是其中的一部分，还必须考虑到医学风险和成本，盐湖城ARUP实验室的质量优化医学主管Robert Schmidt博士补充道。 最终，实验室提出的计划应该考虑到整个系统的运行成本，不良结果的成本以及进行QC的成本。 这些事情之间需要权衡。Westgard 教授建议实验室利用Parvin的风险模型进行客观评估，根据连续QC事件之间的运行量或患者标本数量来确定QC频率。 列线图直接将方法的分析sigma度量与质控规则、质控测量数量以及运行量联系在一起，对实验室来说可能是有用的工具（图1）。这些列线图能够指导实验室选择QC评估之间可以合理检测的患者标本数量，以确保检测失控时不会出现太多错误的患者结果。  

图1

Westgard指出，实验室现在可以用简单的可视化工具来确定其方法的适当QC频率，而不是解决数学问题。  

划分区间

中宾夕法尼亚联盟实验室，是每年执行约100万检测的专业实验室，选择超越最低QC要求。 该实验室技术操作和科学事务总监Jennifer Thebo博士表示，他们的技术人员会在轮班开始和结束时分别执行三个水平的质控。这有助于尽早发现问题，并确保实验室及时解决问题。Thebo指出，每天或每班仅执行一次QC的问题在于，当检测误差发生时，无法准确地知道其开始的时间。这意味着技术人员必须回顾和重新运行之前的检测，以确定它们是否受失控情况的影响。例如，周一早上一名技术人员运行了两或三个水平的质控，并且所有结果均在范围内。继续检测24小时。然后，周二早上第二名技术人员运行了质控，发现结果不在范围内。第二名技术人员进行故障排除并试图确定问题到底是什么，却不知道问题是什么时候开始的，而且通常会假设问题是由于日常维护导致的。技术人员常常不会对前一天进行回顾，这意味着报告的某些测试结果可能不准确。Thebo表示，在每个班次开始和结束时运行QC，为大家划分了一个范围并省去了很多麻烦。虽然这是每个班次执行QC的例子，但如果某一项目的检测量较高，为了将复检和纠正降低到最少，可能需要更频繁地进行QC。Westgard指出，C24-Ed4建议对连续测量过程实行划分QC的实践，并进一步建议患者检测结果的报告应基于划分患者样本组前后进行的两次QC事件。应基于报告错误结果的伤害风险，优化QC事件之间的患者标本量或运行量。这可以根据指南中概述的SQC策略规划路线图来实现。  

做到不止足够好

为什么没有更多实验室超越最低QC要求呢？ Parvin认为，在很多情况下，是因为他们缺乏知识或缺乏资源。大多数实验室都希望做好质控工作，并认为自己正在这样做。他们认为厂商提供的指导已经足够好。但是，如果他们只是满足最低要求，几乎可以确定这对于某些实验室来说是不够的。一刀切的QC设计不起作用。同时也为美国病理学家协会（CAP）进行质量检查的Thebo对此表示赞同。她认为大多数实验室至少在最低限度地执行QC，但在发现问题时通常不会回顾前一天。 很多实验室只是人手不足，而且他们正努力做到不止足够好。Schmidt博士表示，改善QC的一部分挑战在于改变对QC的看法。实验室对QC的看法完全不同于实验室以外人士对QC的看法。其他行业的QC更侧重于利用QC数据来提高质量，而在实验室中则更多地关注合规性。人们倾向于认为，“如果它对CAP或CLIA来说足够好，那就足够了。 ”我们需要做到不止足够好。Westgard教授认为需要更好的QC教育和培训，并敦促实验室人员通过问自己几个问题来评估他们的知识： 我是否读过C24-Ed4？我是否理解建议的最佳做法？我是否按照C24-Ed4路线图实施了规划流程？我是否有在实验室实施QC计划所需的工具？Westgard表示，对上述任何问题回答否的实验室人员，其知识和能力均不足以提供适当的QC和报告对患者来说安全的测试结果。他建议采取积极主动的措施来弥补这一不足。最后，良好的QC就是尽可能提供最好的患者护理。  

作者：Kimberly Scott

信源：https://www.aacc.org/publications/cln/articles/2019/june/challenging-the-status-quo-on-quality-control

题图 | veer.com   原文发布时间 | 2019年8月30日