医疗器械的临床评价

医疗器械企业在完成器械的研制之后，对于企业来说，如何在有效的预算之内，快速推进产品的上市，既经济，又快速。就需要根据产品的类别，来准备注册资料。注册资料中的研发、质量等资料企业都有，但是注册资料中需要提供临床评价报告，证实产品的安全性和有效性。

一、注册资料需要提供临床评价报告

根据《医疗器械监督管理条例》第九条，第十条，医疗器械在提交注册资料需要有临床评价资料。

第一类器械，临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

第二类和第三类器械，临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

也就是注册资料中需要提供临床评价报告，用来验证器械的安全性和有效性。

二、什么是医疗器械的临床评价

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。（《医疗器械注册管理办法》第四章，第二十条）

也就是说想上市，就需要临床评价报告，报告的数据获取途径很多。可以通过查文献；利用已有数据；临床试验等写一份临床评价报告即可。不仅仅只有临床试验一个途径（这里跟药物有区别）。

三、什么器械采用哪些途径，写临床评价报告呢？（主要阐述二三类器械）

根据《医疗器械注册管理办法》，第二十二条

办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

经总结，临床评价报告，分为三类：1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的评价报告；2、通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据的评价报告；3、通过临床试验的评价报告

四、如何写临床评价报告？

国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。对于医疗器械临床评价，给予了详细说明。

4.1列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的评价报告；

这个也是目前大多数免于进行临床试验器械获得评价报告的方式。注册成功率较高。

4.1.1总局目前陆陆续续发布了几批免临床通告，具体如下。

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（通告2014年第12号）2014年8月21日

免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（通告2014年第13号）2014年8月21日

第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）2016年09月30日

总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）2017年10月31日

4.1.2免于进行临床试验的医疗器械，主要写与同品种的对比表

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

4.1.3应注意的问题

1.免于临床试验目录范围内医疗器械产品的描述是对共性特征的综合描述，不能覆盖同品种医疗器械的所有个性特征，有个性特征可能需要进行临床评价。

2.产品有设计变更或新的预期用途、适用人群、使用方法等，应进行临床评价

3.若目录中医疗器械产品出现新的风险，有可能需要重新评价。

4.2通过同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据的评价报告；

这种获得评价报告的方式。注册成功率一般。

4.2.1.流程

4.2.2 应注意的问题

1、对比应具有等同性

2、与一个或多个同品种医疗器械进行对比

3、差异性对安全有效有影响

4、通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认

5、如申报产品的非临床研究数据

–临床文献数据

–临床经验数据

–针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据

6、相应数据的收集和分析评价应符合相应要求

7、临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求

8、同品种数据要有合法来源，得到同品种数据公司授权

4.3、通过临床试验的评价报告

按照《医疗器械临床试验质量管理规范》来开展临床试验，写评价报告。

这个也是目前大多数器械获得评价报告的方式。成功率较高。