结核试剂,带量采购!
来源:药交网
近日,重庆市结核病防治所发布结核试剂带量采购公告。 为有序组织实施结核试剂带量采购工作,进一步提高采购效率,促进形成合理市场价格,制定本方案。
一、采购目录
本次采购共4个采购包具,体情况如下:
注:具体采购总份数,以预算采购资金与入选产品价格而定。本项目预算仅为估量值,实际使用过程中按照实际发生额进行结算。
二、产品参数要求
(一)采购包1:结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒
1.可检测结核分枝杆菌复合群rpoB基因507~533共27个氨基酸密码子区域内(81bp,利福平耐药决定区)的突变。
2.储存条件及有效期:-18℃以下避光保存,有效期至少12个月。
3.野生型和突变型检测限为2×104菌/mL;可以检出含40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。
4.野生型符合率:100%(参考品),突变型符合率:100%(参考品)。
5.熔解峰Tm值波动范围不超过±1℃。
6.利福平试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较,临床灵敏度(真阳性率)≥95%,临床特异性(真阴性率)≥95%。
7.检测效率:在获得DNA样本后,3小时内完成检测。
8.PCR扩增检测全程闭管操作,减少PCR产物污染的可能性。
9.PCR扩增与产物分析仪器自动完成,无需PCR后处理,仪器自动给出结果。
10. 基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变。
11. 需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。
(二)采购包2:结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒
1.用途:一是用于从患者痰液和痰沉淀样本中同时检测结核分枝杆菌复合群DNA和利福平耐药基因(rpoB);二是试剂在GeneXpert系统上运行的一种巢式实时荧光定量PCR技术来完成检测。
2. 采用实时定量荧光检测。
3.储存条件及有效期:可在2-28℃保存,有效期至少18个月。
4.检测时间:对于结核分枝杆菌复合物和利福平耐药基因的检测,从原始的患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不超过2.5小时。
5.整个检测流程无需三个独立的PCR房间。核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成,以最小化扩增和样本污染的可能性。
6.试剂盒内置阳性样本处理质控和探针检查质控。基于分子信标原理,试剂盒内至少含6条荧光探针。
7. 需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。
(三)采购包3:结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒
1.采用实时荧光PCR法检测结核分枝杆菌特异的IS6110基因。
2.储存条件及有效期:2-8℃避光保存,有效期至少18个月。
3.对国家参考品检测:阴性参考品和阳性参考品符合率均为100%,CV(%)≤3%。
4.试剂盒最低检出限为:1×101菌/ml。
5.阳性符合率≥95%,阴性符合率≥95%,总符合率≥95%。
6.PCR扩增检测全程闭管操作,减少PCR产物污染的可能性。
7.加入UNG酶,有效防止污染,杜绝假阳性。
8.PCR扩增与产物分析仪器自动完成,无需PCR后处理,仪器自动给出结果。
9.体系中加入外源内控,有效防止假阴性。
10.试剂无需分装,为预分装干试剂。2-30℃条件下运输。
11.需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。
(四)采购包4:结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒
产品参数要求:
1.可检测异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为:ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子。
2.储存条件及有效期:-18℃以下避光保存,有效期至少12个月。
3.野生型检测限为2×103菌/mL。
4.可以检出含40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。
5.野生型符合率:100%(参考品),突变型符合率:100%(参考品)。
6.重复性:Tm值波动范围不超过±1℃。
7.异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较,临床灵敏度(真阳性率)≥90%,临床特异性(真阴性率)≥96%。
8.检测效率:在获得DNA样本后,3小时内完成检测。
9.PCR扩增检测全程闭管操作,减少PCR产物污染的可能性。
10.PCR扩增与产物分析仪器自动完成,无需PCR后处理,仪器自动给出结果。
11.基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变。
12.需取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。
三、采购周期
采购周期为一年,自重庆市结核病防治所(以下简称“市结防所”)与供货企业购销合同签订并生效之日起计算。若市结防所不能如期完成采购合同约定数量,采购周期将顺延,但顺延时间不超过3个月,且最终采购数量不少于合同约定数量的90%;若市结防所提前完成合同约定数量且需要再次购买产品时,在本采购周期结束前仍按采购约定的成交价执行。
四、采购方式
采用竞价或议价的方式进行采购。
(一)同采购包有3家及3家以上企业申报的,采用竞价方式确定入选品种及成交价格。
(二)同采购包少于3家企业申报的,采用议价方式确定入选品种及成交价格。
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