中药说明书修改，迫在眉睫

很多中药企业还不知道，中药说明书的修改，已是迫在眉睫；老板不关心、不重视、不安排，有可能带来严重后果。

来源：赛柏蓝　作者：克立兹鸠

药监局要求必须修改

今年1月7日，国家药监局发布的年度“1号文”就是中药安全性修订的，未来中药产品注意事项、禁忌、不良反应三项不能出现“尚不明确”，否则将无法参加五年一次的再注册，也就是要注销文号。虽然还是征求意见稿，但作为部门1号文件发布，正式文件的发布只是时间问题。

基药、医保准入必要修改

基药、医保准入都涉及到药品安全性。如预计将于明年遴选的新版基药目录，在第2阶段专家打分中，安全性是一个重要的打分点，如果注意事项、禁忌、不良反应中出现“尚不明确”，基本就是零分，基药遴选6大维度中，最重要的安全性这项得零分，进基药目录就不可能了；明年7月医保目录调整，安全性问题也不可能进入目录。

DRG/DIP入组必要修改

按国家政策文件要求，至2025年全国所有公立医疗机构都要落地DRG/DIP政策，在疾病治疗用药“入组”中，中药说明书上要有中医“症状”的描述，还要有西医“治疗病种”的描述，否则基本上不会将产品纳入相关疾病组，因为西医看不懂中药说明书，不会开中药。而说明书上有“中医的症、西医的病”的描述，才符合入组的要求，也才能实现产品的销售。

患者、消费者需求

很多消费者越来越重视药品安全性，即便在药店销售的产品，安全性事项还是“尚不明确”，如何让大家放心使用？当越来越多的品种都做了修改，你不修改，如何形成竞争优势，药店推荐你的产品都有风险。

中药说明书如何修订

无论是基药目录调整、还是医保目录调整，都是有进有出的，安全性“尚不明确”，没进目录的进不了，已在目录的有可能被调出。针对中药说明书修订，我们建议：

一是启动修订前要多思考。中药说明书修订虽然不是很复杂的事，但却是一门学问；修改说明书过程中，如何与CDE有效沟通？CDE搜集的不良反应非常多，到底是同意不同意？在符合CDE要求之下，如何按照对自己更有利的方式修改？如何结合市场竞争状况有效修改说明书？企业没有自主修改情况下，由CDE发文统一修改，将带来怎样的影响？

二是有必要让专家来协助修订说明书。最近，某两家药企在修订说明书上，由于缺乏有效沟通，在最后确认邮件中，都被列出了30多项不良反应，这对产品未来的销售无疑会带来不良影响，后在专家指导下进行有效沟通、解释，并补充了相关材料，得以相对满足的修订结果。

三是建议尽快修订，宜早不宜迟。中药说明书修改，CDE收费也就9万多一个品种，企业准备材料大概需要1个月，报送CDE后需要60个工作日，加上一些沟通的时间成本，预计需要4个月时间。明年基药目录调整预计将在上半年启动，2023年医保目录调整也将在7月1日启动。

留给中药企业启动修改说明书的“时间窗口”期也就是三四个月，启动期最好不晚于今年年底前，完成期最好在明年5月底前，以便预留一些时间。

修订中药说明书，赛柏蓝参股的中药上市后研究机构是非常专业的，并且已经拥有了多个成功案例，以及包括北京某药企70多个品种打包修订、某地级市园区数十家中药企业共同委托等正在服务中的案例等。