窗口期，中药迎战「基药目录」

作者：克立兹鸠 

能否进入基药目录，将直接影响到中药企业产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展，半年多时间，企业可以做很多事。

基药目录调整，跟企业没有任何关系？

基药目录三年一调整，2018版迄今已4年，目前多位专家分析，新版基药目录调整，预计将于明年上半年启动。

对诸多药企而言，是否能进基药目录，将直接影响到产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展。笔者获悉，已有不少中药企业已经行动起来了，迎接新版基药目录的调整。

“基药目录调整，跟企业没有任何关系”，这话既没错、但又有大错。

说没错，是因为基药目录调整全程无需企业参与，而是由专家遴选、打分，最后主管部门公布。

说有大错，是因为能否进入目录，跟产品质量、经济、安全、市场覆盖、临床需求、保障供应等有很大的关系，请问这些哪一项跟企业无关？

这些，已经被写到国家基本药物制度、成为基药遴选定位了，即：基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。

以上这些工作企业都没做好，你如何让专家从10多万个药品中，让你的产品进入基药目录？

基药遴选五步骤

说到这，我们还是先看下基药遴选五步程序：

第1步，国家卫健委负责组建国家基本药物专家库（包括目录咨询专家组、目录评审专家组）。

第2步，由咨询专家组依据“循证医学、药物经济学”对纳入遴选的药品进行技术评价，形成基药备选目录（以往约5000个品种）。

第3步，由目录评审专家对备选目录进行审核投票，形成基药目录初稿（以往约2000个品种）。

第4步，由国家基本药物工作委员会对目录初稿进行审核。

第5步，由国家卫健委发布最终版的基药目录（2018版是685个品种）。

从以上程序可以看出，第2步的5000个备选目录品种，在市场上一定要有一定的覆盖面才有可能入选，符合这一条件的产品非常多的，也包括了所有在国家医保、但不在国家基药的品种在内。

临床综合评价助力基药准入

第3步的审核投票，主要参考的标准便是《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》，其中提到了“从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价”，评价主要用于遴选疾病防治基本用药等决策目的。

企业要做的，就是从上述安全性等6个维度有效开展工作。

比如说到安全性，不少中药说明书都还有“尚不明确”的缺项，这些产品应当是很难进基药的，那在半年多时间里，能不能修改好说明书？这完全可以。

比如说到有效性，基药目录同类药品一般不超过3个，如果已经有3个了，你的疗效有没有比其中一个更好、并且是经临床验证的？如何才能更好，只能通过临床研究来实现，结果发表在核心期刊、学术期刊必不可少，半年多时间，也是有机会做得到。

开展这些工作，应当在哪个学会立项？邀请哪些临床专家参与？这些都将直接影响到临床研究成果的触达效果，间接影响到产品的基药准入。

我们认为，距离明年上半年，药企还有半年多的“窗口期”可以做准备工作。通过药品临床综合评价、回顾性真实世界研究，从6个维度提升产品的价值，从而大幅提升产品进入基药目录的概率。