警惕！香港发现首例猴痘输入

01. 香港首现猴痘输入个案

9月6日，香港特区政府卫生署卫生防护中心宣布，香港出现首例猴痘输入病例。卫生防护中心传染病处主任张竹君在疫情记者会上表示，一名30岁男子8月30日身体出现皮疹，9月2日淋巴肿胀，9月5日从菲律宾经香港国际机场抵港，在隔离酒店检疫期间出现皮疹等猴痘相关病征，经过复检核实后确诊。该名男子未曾在香港社区活动，暂时未有任何人列为密切接触者。

卫生防护中心表示，特区政府已为应对猴痘输入个案和可能出现的本地暴发做好准备，制定应变计划，现正采购猴痘疫苗，预计9月可到港，将为高风险人士接种疫苗，包括：医护人员、化验人员及男男性接触者。另外，为预防猴痘本地传播，特区政府已预留设施供确诊个案的密切接触者进行检疫。

卫生防护中心已加强猴痘实验室监测工作，私家医生也可为临床诊断吻合但未符合呈报怀疑个案要求的人士收集拭子样本，送交中心的公共卫生化验服务处进行免费猴痘检测。

02. 猴痘检测市场会是下一个新冠？

随着猴痘疫情扩散，世卫组织已敦促各国加强对该传染病的监测。与此同时，为尽可能在短时间内对病例进行诊断，以及实施传播控制措施，部分欧洲国家医院已开始进行核酸检测。 

中国国家卫生健康委于7月1日发布了《猴痘防控技术指南(2022年版)》指南，该指南介绍并解答：猴痘疫情概况、疾病特点、预防诊断及治疗预防等。

7月15日，国家药监局NMPA也发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)的通告》。

虽然目前尚未出现气溶胶传播病例，且国内还未有输入型病例，但不少企业嗅到商机，欲拔得头筹。

根据评审要点，满足相关要求后，NMPA认可境外临床试验数据，这为企业点亮一盏指路明灯。

但是，单有临床远远不够，国家参考品缺失、企业参考品无法溯源、交叉和感染实验中病毒样本均属于管控级，都是企业在国内注册过程中面临的困境。

此外，企业质量体系是否运行良好、产品试生产过程真实性，也是注册过程中的难点之一。

而且，器审中心会因为产品可行性，拒绝企业国内注册。 

久顺企管很早之前就曾呼吁：尽快在IVDR法规执行期前，按IVDD-Other自我声明方式进行CE认证的欧盟授权代表公司，即使在上海封控期间，久顺也为国内外多家知名IVD企业成功完成猴痘检测全系列产品线注册。

随着欧盟体外诊断法规IVDR的执行，不少企业咨询久顺企管：希望了解美国和欧盟国家的最新认证方式。

为此，久顺企管整理如下：

03. 猴痘检测产品认证，需开展哪些临床试验工作？

A．根据产品基本资料和要求，结合ISO14155和ISO20916标准进行临床方案及计划编制；

B．与当地实验室/医院合作，安排试验产品在前述实施地点进行临床试验；

C．负责包括但不限于：收集、整理、分析上述分析性能试验的原始数据并汇编临床报告；

D．与具有CRO资质的专家核对报告细节，出具的临床报告由具备CRO资质专业人员（医生等）签字确认；

E．可供追溯的样品来源记录；

F．测试原始数据的收集分析；

G．获得伦理和知情同意书。

部分内容来源 / 直新闻

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