一批器械紧急召回：雅培、碧迪…

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召回被称为产品安全的“最后一道防线”，但召回的背后，并不仅仅是产品不合格，而是标准的逐渐优化。

  来源：赛柏蓝器械   作者：秦酒  楚恒        

召回是负面事件吗？

自2011年中国确立医疗器械产品召回制度至今，恰好十年光景。召回制度的建立和完善，也代表着我国医疗器械行业的监管制度化的进步。

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

医疗器械召回不可避免，但召回一定是负面的吗？

医疗设备研发工程师陈弘业对赛柏蓝器械表示，从企业角度出发，召回一定是负面事件，召回是企业对风险管理的失手。安全问题要贯穿所有流程，要监测所有可能会发生的不良事件。

“从工业运转来看，召回在一定程度上不可避免，大批量的生产中总会出现偶发性的产品瑕疵，出错率无法为零。与此同时，也受制于技术水平的高低，一些医疗器械产品在上市前的考核必将符合规定，但随着设计、科研水平的提高，检验方式将再细化，这就导致会出现新的问题——这个产品以前是合格的，现在是不合格的。”

陈弘业进一步指出，尤其一些填补产业空白的创新器械，出厂时可能会受限于临床试验时间、辐射范围等，但这项技术延展几年后，使用范围越来越广，参与的企业越来越多，创新产品逐渐降为广泛产品，这就会暴露很多未有预判的实际问题，随即出现召回事件。所以召回不一定是坏事，召回的本质之一是标准化的再提升。

为什么跨国械企的召回频次相对较多？

据众成医械数据统计，2021年1月1日至2021年12月31日，国家药监局共发布574则产品召回报告，共涉及351家医疗器械生产企业。其中信息明确的三级召回事件378起，二级召回事件169起，一级召回事件24起。此外，境内召回事件为221起，境外召回事件为353起。

相比较来说，跨国巨头的医疗器械产品召回频次更多，但这并不代表背后的质量问题。

业内专家告诉赛柏蓝器械，其中一个原因是国外企业起步比较早。美国是最早实行产品召回的国家，上个世纪70年代就已公布了详细的医疗器械召回规定。我国目前召回的制度也在逐步完善中，且越来越成熟，但从数量上来讲，确实有差别。

“召回次数较多的另一个原因是标准的不同。有时会出现「符合我国的产品标准，但是出口到其他国家却不符合当地标准」，许多企业也容易面临比较大的赔偿风险。目前每个国家的器械标准不尽相同，这与制度体系的成熟度有关联。目前我国标准是符合国情的，也是较为安全的。”

专家表示，一些企业公布召回通知比较多，这可能与该企业所生产的产品类型有关，比如一些本身就是高风险的类别，如骨科、大型诊疗设备等，他们软件、硬件、工艺较为复杂，出错率偏高；若是一些比较简单的无源医疗器械，召回的次数也会相对较低。所以如果一个企业经常发布召回的公告，并不代表产品的风控没做好。

召回体系的下一步：统一医疗器械编码

经过十年发展，我国召回体系已逐渐成熟，相应的标准均已完备。上述专家认为，召回的内容和标准越细化，产品质量就越有更多的保证。目前统一医疗器械编码就是提高生产者对产品追溯能力的重要方法之一。

“医疗器械流通过程包含着生产、出厂、维修、回收、退货等多个环节，经手的机构和人员较多，如果没有一个编码体系将其统一起来，追溯效率就难以提高，也会导致在供应链环节出现信息丢失或不对称的问题，没有办法问责到具体步骤里，这都增加了召回追溯的难度。所以统一编码时代的到来，让召回形成了良性循环，让追溯尽可能高效，让全流程变得更顺畅。”

附：8月10日召回信息（来源：国家药监局）

碧迪

柯惠

雅培

梅里埃

泰利福

安徽金泰

无锡贝尔森

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