CCI创新快讯| Endologix公司的AFX2腹主动脉瘤（AAA）系统获得欧盟MDR的CE标志认证

Endologix公司近日宣布，其AFX2腹主动脉瘤（Abdominal Aortic Aneurysm AAA）血管内系统已获得新的欧盟医疗器械法规（EU-MDR）下的CE标志认证。Endologix公司医疗、临床、监管事务和质量执行副总裁Elisa Hebb表示："新要求下的CE标志认证是一个很高的标准，我们为公司的这一重大成就感到自豪。满足新框架的严格要求是我们AFX2系统的一个重要里程碑。”

Endologix公司总裁兼首席执行官Matt Thompson表示：" AFX2为AAA提供了一种创新的解决方案，由于其差异化的设计特点和临床证据，它将继续在临床实践中发挥重要作用，我们致力于投资临床研究，以评估我们产品的长期结果。迄今为止的证据支持AFX2在治疗腹主动脉瘤患者方面的有效性。"

主动脉是体内最大的血管，它将血液从胸部输送到腹部，在那里它分支到髂动脉，将血液输送到下半身和腿部。当穿过腹部的主动脉部分由于血管壁变弱而隆起时，就会发生腹主动脉瘤(AAA)。这意味着动脉壁已经拉伸并变薄，导致血管膨胀或扩张。这会削弱血管壁并影响其支持正常血流的能力。如果AAA破裂，可能会导致内出血——这是一种严重且可能危及生命的疾病。(如下图所示)整体而言因AAA导致的死亡率约75%。

Endologix已有的AAA解决方案之一是采用AFX®装置，AFX®血管内的AAA系统是将解剖固定与先进的输送系统和移植材料技术相结合，以治疗各种解剖结构。

目前上市的AFX2系统于2016年推出，其比较性能在LEOPARD随机对照试验中(RCT)进行了研究。该研究旨在直接比较AFX2和前身AFX设备，以及其他市售的器械。

该公司的一份新闻稿表示，这项研究的五年结果将在今年晚些时候公布，而四年结果表明，AFX和AFX2队列与对比器械之间的动脉瘤相关并发症的自由度相似。与AFX器械相比AFX2系统输送更加简化，释放更加顺畅，控制更加精巧。

关于Endologix

Endologix是一家总部设在美国加州的全球性医疗设备公司，致力于通过为血管疾病的介入治疗提供创新疗法来改善患者的生活。Endologix公司的产品组合包括各种处于不同开发阶段的产品，这些产品旨在治疗目前在临床上尚未满足的疾病。这些产品旨在治疗从腹主动脉瘤到下肢外周血管疾病的广泛的血管疾病。Endologix目前的商用EVAR产品包括AFX®2 AAA血管内系统和ALTO®腹部支架移植系统。2020年10月，Endologix成为一家私人公司，由Deerfield Management全资拥有。2021年4月，Endologix完成了对PQ Bypass公司的收购，该公司是一家私营医疗技术公司，开创了首创的技术，以解决严重外周动脉疾病（PAD）新疗法的未满足需求。 

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。   

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

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