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行业新闻

CDE发布新冠药文件

8月1日，CDE官网发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，回答了基于流行病毒株的新药非临床药效学研究要求，鼻、咽喷雾剂临床价值及非临床药效学研究要求，针对无症状感染者开展临床试验的考虑，对于轻型/普通型患者研究主要疗效终点的考虑，对于落后免疫技术药物研发的考虑共计5个问题。有业内人士分析指出，这也是由于目前在研国产口服药大多只是针对早期至中度症状的患者。而从此次CDE释放的信号来看，临床标准的改变意味着临床节奏大幅提前，有利于更多的国产新冠口服药迎来加速审批。

但仅隔一天，8月3日这份文件就在CDE官网消失，为新冠药开发和投资机构都带来了新的疑虑。

CDE再发创新药相关药学共性问题及技术要求

8月2日，为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，CDE组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。适用范围包括化学创新药和改良型新药。应用本技术要求时，建议申请人同时参考创新药相关指南，按照创新药研发一般规律开展工作。

生物药企半年报相继出炉，CXO备受追捧

进入下半年，生物医药企业2022年上半年业绩相继出炉。2022年度上半年CXO保持了较高的市场景气度。博腾股份、凯莱英、昭衍新药归母净利润增长幅度超100%，博腾股份营收同比增长达到了205%-215%，净利润同比预增高达455%-465%。药明康德上半年业绩领头超预期，2022年上半年公司营业收入实现177.56亿元，同比增长68.5%，增速创出历史新高，归母净利润实现46.36亿元，同比增长73.3%。Biotech企业纷纷延伸CDMO业务板块。信达生物、荣昌生物、复宏汉霖、贝达药业等医药创新企业都采取相应动作，引发行业关注。

企业动态

恒瑞医药吡咯替尼3期临床达主要终点

8月1日消息，恒瑞医药宣布，其自主研发的吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛在一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的3期临床中达到主要终点。研究结果表明，吡咯替尼联合治疗组显著延长了患者的无进展生存期。恒瑞医药将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通交流申请。马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤细胞生长。

来凯医药、信达生物三药联合方案临床1/2期研究完成首例受试者给药

8月1日，来凯医药与信达生物共同宣布，由双方合作的一项三药联合(afuresertib+信迪利单抗+化疗)、针对抗PD-1/PD-L1耐药的特定实体瘤患者的1/2期临床研究（NCT05383482），已于近日在四川大学华西第二医院完成首例受试者给药。该联合方案中的两款创新药分别为：来凯医药的高选择性ATP竞争性AKT抑制剂afuresertib（代号：LAE002），目前处于关键临床试验阶段，已展现出良好的临床疗效及安全性；信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液，已在中国获批六项适应症。

远大医药2款“放射性核素偶联药物”在中国申报临床

8月1日，远大医药宣布其放射性核素偶联药物（RDC）领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx（注射用68Ga-PSMA-11）以及用于诊断透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的药物TLX250-CDx（锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液）的临床试验申请于近日获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

礼来依奇珠单抗注射液在华获批新适应症

8月1日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗，早前已获NMPA批准治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项适应症。据悉，该适应症获批是基于一项在中国开展的3期RHCH研究。该研究结果显示，第16周依奇珠单抗治疗组，在生物类改善病情抗风湿药物初治的放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中达到ASAS40（国际脊柱关节炎协会评估40%应答）的患者比例显著高于安慰剂组，达到主要终点。

礼来高血糖素鼻用粉雾剂申报上市

8月1日，CDE官网显示，礼来的高血糖素鼻用粉雾剂（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申请获受理，推测适应症为治疗糖尿病患者严重低血糖。高血糖素鼻用粉雾剂是2015年礼来从Locemia Solutions公司收购并进一步研发而成，装在一次性、即用型喷雾器中，可由护理人员通过鼻腔给药，用于治疗严重低血糖患者。

罗氏宣布其皮下注射PD-L1抑制剂3期临床获积极结果

8月2日，罗氏（Roche）宣布，评估抗PD-L1抗体Tecentriq（atezolizumab）皮下制剂的3期IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明，在未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与静脉（IV）输注相比，皮下注射Tecentriq在血液中的水平（药代动力学）显示出非劣效性。此外，Tecentriq皮下制剂的安全性与静脉输注Tecentriq一致。根据罗氏的新闻稿，皮下给药Tecentriq可将每次注射的治疗时间缩短至3-8分钟，而标准静脉输注则需要30-60分钟。

剂泰医药MTS004口崩片获批临床

8月2日，剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)宣布企业自主研发的MTS004口崩片于2022年6月获国家药监局药品审评中心（CDE）批准药物临床试验（IND）。MTS004口崩片于同年3月向CDE提出临床试验申请，是一款2.2类改良型新药，适应症为假性延髓情绪（PBA），属于神经系统疾病。

艾伯维 c-Met ADC 国内启动 III 期临床

8月2日，艾伯维 ADC 新药 Telisotuzumab Vedotin 在国内启动 III 期临床。此前，该项临床研究已于 2021 年 6 月在 ClinicalTrials.gov 上登记启动。这是一项比较 Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399/Teliso-V）和多西他赛治疗既往接受过治疗的 c-Met 过表达、EGFR 野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的开放、随机、对照、国际多中心 III 期临床研究，目标人组人数为 803 人，其中国内 105 人。

先为达生物GLP-1受体激动剂2期临床达到主要终点

8月3日，先为达生物宣布，其GLP-1受体激动剂候选药物XW003（ecnoglutide）在中国成年2型糖尿病（T2D）患者中进行的为期20周的2期临床试验取得积极结果。研究结果表明，持续20周每周皮下注射XW003表现出良好的安全性和耐受性，并对主要疗效终点糖化血红蛋白的降低产生显著效果，达到试验终点。据悉，XW003在中国已获得用于治疗2型糖尿病、体重管理、NASH的3项临床批件。其中，针对2型糖尿病和体重管理的适应症研究已推进至2期临床，预计2022年年底进入关键性3期临床研究。

默沙东、卫材宣布其K药+仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期研究失败

8月3日，默沙东、卫材宣布Keytruda(帕博利珠单抗)联用Lenvima(仑伐替尼)一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。结果显示，与单独接受仑伐替尼治疗相比，接受帕博利珠单抗+仑伐替尼治疗患者的OS和PFS虽有改善趋势，但结果不具有统计学显著改善意义。该试验的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。

歌礼RdRp抑制剂获得FDA批准开展治疗轻中度新冠患者Ib期研究

8月3日，歌礼制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请，将在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换成活性代谢物ASC10-A（β-D-N4-羟基胞苷，NHC），ASC10-A与莫努匹韦的活性代谢物相同。

金赛药业重组人生长激素获批新适应症

8月4日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮小（ISS）等10余项适应症。生长激素（GH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，能促进骨骼、内脏和全身生长。

盟科药业登陆科创板

8月5日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”）正式在科创板敲钟上市。据招股书披露，盟科药业拟以8.16元/股的发行价发行13,000万股新股，发行后其股份总数为65,521.0084万股，其中11,868.7659万无流通限制及限售安排的股票于2022年8月5日起可在二级市场进行上市交易。通过此次IPO，盟科药业总募集资金10.61亿元，扣除1.01亿元发行费用后，募资净额9.60亿元。募集资金将主要用于创新药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目以及补充流动资金项目。