重磅！市场监督总局发文，“解锁”保健食品新功能研发！

来源：国家市场监督管理总局

今日，市场监管总局根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》，组织制定了《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》，反馈截止时间为2022年9月1日。

01 首次为保健食品开发新功能出台细则 

事实上，不管是2005年出台的《保健食品注册管理办法（试行）》，还是2019年出台的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》，虽然都为保健食品开发新功能留下了一道政策的“口子”，但一直以来从未正式出台过详细的操作流程、管理细则。 所以在很长一段时间里，对于保健食品企业而言，新功能开发属于模糊地带，到底怎么申请，怎么操作才能获批，属于只可意会不可言传。 此次《征求意见稿 》的出台，才真正把那道“口子”做实、做大，让许多有着不俗研发能力的企业可以放心的加大新功能研发投入，打消以往那种在政策不明情况下，担心研发投入打水漂的顾虑。 在保健食品新功能定位上，《意见稿》第六条、第七条明确指出，只能是 补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素 这三类，并 且应在确认食用安全的基础上，再进行研发新功能。 

02  新功能评价的要点有哪些？

在保健功能名称上，《意见稿》要求应以促进公众健康的人群研究为依据，阐述保健功能名称与功能作用的内涵合理性，明确适宜人群的确定依据，辨析可能存在的社会认知误区。

简单的说法就是，要从营养学或医学生物学角度去论证；不得提示、暗示或混淆与药物治疗、预防疾病作用；必要时提示可能的消费误区；对传统中医养生理论指导的保健功能，其表述应符合传统中医养生保健理论和机理，与中医药临床治疗药品的主治病症有明确的区分。 

在保健机理上，《意见稿》要求符合医学、营养学、生物学等现代科学理论或传统中医养生理论，明确补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素的保健功能目的类型。

简单来讲就是，如果是补充膳食营养物质的，要证明自己的必要性和合理性；如果是维持或改善机体健康状况的，要有促进人群健康预期的科学依据；如果是降低疾病发生风险因素的，需要有权威性科学共识，功能效果符合保健功能定位（效果不达标，当然不可以；效果太好也不行）；如果是传统中医养生保健的，则是要求基于传统中医理论及典籍解释养生保健机理。

03  小结

从1996年3月，原卫生部在发布了《保健食品管理办法》以来，我国保健食品市场从鱼龙混杂的无序管理逐渐进入规范化、标准化、精细化的有序管理。随着《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》的出台，保健食品即将进行入了一个新的发展阶段。因为，在“健康中国2030规划纲要”背景下，政府对民众健康管理的重心正逐渐从控制疾病、治疗疾病向全民健康引导、治未病等方面进行转变，而广大的保健品企业正确认识保健食品新功能的开发，将是产业焕发生机、良性发展的必要前提。

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