干细胞在癌症领域的治疗潜能

据Reports and Data的一份新报告预测，全球癌症干细胞市场规模预计将从2021年的11.4亿美元增至2030年的29.8亿美元，复合年增长率为11.2%。癌症患者的增加和全球癌症研究投入资金的增加等正在推动市场发展。全球制药公司越来越多地投资于干细胞药物开发研究，以开发有效的疗法来减少与癌症相关的死亡，基于自体干细胞疗法和同种异体干细胞疗法的干细胞治疗为研发企业创造了重要机会。

驱动因素

癌症患者不断增加。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）报告，2020年中国新发癌症病例457万例，中国癌症死亡人数300万，新发病例和死亡人数均是全球第一。据美国国家癌症研究所（NCI）数据，截至2022年1月1日，美国已有超过1800万癌症幸存者，预计到2040年将增至2600万。

投入资金持续增加。近年来，我国大力支持干细胞研究，科技部每年投入大量资金推动干细胞研究与转化，2021年国家拨款5亿元用于干细胞研究，2022年发布“干细胞研究与器官修复”等重点专项申报指南，干细胞研究正在成为近年来国民健康的新突破口。据Reports and Data 报告，2022年美国向国家癌症研究所（NCI）拨款69亿美元，2022财年的拨款还包括1.94亿美元（癌症登月计划）和5000万美元（儿童癌症项目）。白血病、淋巴瘤、骨硬化症和其他类型的癌症等癌症病例数量的迅速增加正在推动对有效疗法的需求，这推动了干细胞治疗癌症的研究发展。

治疗潜能

许多基于干细胞的临床前试验已显示出干细胞对癌症治疗的巨大希望，美国俄亥俄州立大学综合癌症中心一项临床试验结果表明88%的患者经干细胞治疗后症状改善。截至7月29日，在clinicaltrials.gov上查询到已登记的4504项干细胞治疗癌症临床试验，其中针对白血病（1854项）、淋巴瘤（1693项）、移植物抗宿主病（1475项）、多发性骨髓瘤（1003项）的研究居多。

全球已开展的干细胞治疗癌症临床试验

全球已开展的干细胞治疗癌症临床试验（图源：clinicaltrials.gov）

1.多能干细胞（PSC）的治疗潜能：

诱导多能干细胞（iPSC）与人胚胎干细胞（ESC）具有相同的特征，同时解决了破坏胚胎的伦理问题。目前，诱导多能干细胞（iPSC）与人胚胎干细胞（ESC）是诱导效应T细胞和NK细胞以及生产抗癌疫苗的重要来源。

2.成体干细胞（ASC）的治疗潜能：

成体干细胞ASCs可以产生组织和器官的许多特化细胞。在成体干细胞ASCs中，造血干细胞（HSC）、间充质干细胞（MSC）和神经干细胞（NSC）经常用于癌症治疗的研究。

FDA已批准脐带血造血干细胞用于患影响造血系统的疾病的患者的造血干细胞移植手术，脐带血移植已用于治疗患某些白血病和一些遗传性代谢和免疫系统疾病的患者。今年2月，Gamida Cell公司已启动向美国FDA滚动递交干细胞/骨髓移植产品omidubicel的生物制品许可申请（BLA），omidubicel用于治疗需要干细胞移植的血癌患者，有望成为FDA批准的首款用于同种异体干细胞移植的先进细胞治疗产品。我国相关文件《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》明确指出，脐带血造血干细胞移植技术适用于治疗包括白血病、骨髓增生异常综合症、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病、骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病等疾病的治疗。

间充质干细胞也已被广泛用于治疗各种癌症以及补充治疗的研究。关于间充质干细胞治疗癌症的研究包括乳腺癌、肝癌、肺癌、胰腺肿瘤、结肠癌等。此外，间充质干细胞衍生的外泌体可以作为抗肿瘤治疗的载体。

存在于中枢神经系统中的神经干细胞（NSC）可以分化为新的神经元和神经胶质细胞，因而被用于研究治疗小鼠模型中的原发性和转移性乳腺癌、肺癌和前列腺癌等。

3.癌症干细胞（CSC）的治疗潜能：

癌症干细胞（CSC）存在于肿瘤组织中，在肿瘤生长、转移和复发中发挥重要作用。靶向癌症干细胞可以为治疗各种类型的实体瘤提供希望。

潜在应用

目前，全球已经开发了多种使用干细胞疗法治疗癌症的策略，包括造血干细胞（HSC）移植、间充质干细胞（MSC）输注、干细胞用做治疗载体、干细胞用于生产免疫细胞或者疫苗。

（图源于参考文献[1]）

据Reports and Data报告，目前，全球癌症干细胞市场的竞争格局适度分散，各大制药公司有在从事研发活动、临床试验，以开发和推出更多创新产品。

兴德通作为“专精特新”CRO，很早就布局细胞治疗相关研究，承接了近20项细胞治疗研究项目，包括干细胞、免疫细胞（CAR-T疗法、TIL疗法）等新药研究项目及科研课题，成功帮助一款干细胞药物获批IND、并顺利开展临床试验。同时，兴德通还成立了细胞临床研究中心，解决细胞药物开发面临的痛点和难点（GMP厂房规划、细胞制备工艺、SOP制定等），帮助企业少走弯路，促进成果转化，加快细胞药物上市。

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本文参考资料：

[1] Chu DT, Nguyen TT, Tien NLB, Tran DK, Jeong JH, Anh PG, Thanh VV, Truong DT, Dinh TC. Recent Progress of Stem Cell Therapy in Cancer Treatment: Molecular Mechanisms and Potential Applications. Cells. 2020 Feb 28;9(3):563.

[2] Niknam MR, Attari F. The Potential Applications of Stem Cells for Cancer Treatment. Curr Stem Cell Res Ther. 2022;17(1):26-42.

[3] Cancer Stem Cell Market By Cancer Type (Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Acute leukemia), By Transplant (Allogeneic and Autologous Stem Cell Therapy), By End-use, and By Region Forecast to 2030，May 2022