冯仁丰｜病人标本检测结果 8

FOCUS ON IVD CHINA

溯源性：隐含的假设

可溯源至一个通用的标准或规定的参考物质，应确保独立得到的测量结果，在它们规定的不确定度、和与真值在某个可信限水平内，将得以互相覆盖。应用于溯源性链内的提供的测量程序，确定的是相同的被测量。如果比对的测量不引入未被识别的偏移 （如 ：基质效应、不同的提取等） 。如果所有关联的不确定度组分被包括在综合不确定度估计内。     

随着深入学习，我个人将临床实验室实现溯源性的追求比作共产党人追求共产主义。马克思发表“共产党宣言”时，他没有看到资本主义以后的发展。在百余年的斗争和实践中，才知道共产主义是一个远大远大远大的目标！

实现临床实验室对病人检测结果的溯源性，正是希望超越时间和空间，不论在何时和何地，病人样品的检测结果在全球具有可比性。

现在看来，溯源性标准化的路漫漫！2003年至今被认可的参考物质和方法仅HbA1c。 “路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”这句出自屈原的名作《离骚》，我们应该很熟悉了。意思是说：在追寻真理  （真知）  方面，前方的道路还很漫长，但我将百折不挠，不遗余力  （上天下地）  地去追求和探索。 更多的分析专家越来越重视常规实验室的常规方法。因为，大量的实验告诉我们：实现溯源性的最终，是在临床第一线的检验科。忘记了检验科，何来溯源性！

目前，在参考标准化的研究上，较前20年有了很大的进展，要更讲究实际。但是，不论如何：始终使用病人标本作为实验的对象，始终进行方法学比较作为判断是否实现溯源性的依据。现在，更被大家认可！

较之量值溯源，当前更应关注的是量值等当

检验界一直在追求实现一个理想的梦：一个病人样品走遍世界，在任何一个临床实验室对样品的检测结果相互具有可比性。溯源性也正是为此提出的。在近十年前，当时的认识认为：只要为所有的检测项目建立国际上认可的参考物质或参考方法，通过体外诊断厂商实现量值的溯源，临床实验室使用这样的检测系统的产品，世界大同就会实现！可惜，现在看来不简单！   我开始讲解溯源性的时候，当时就认识到：实现各个临床实验室间检测结果的可比性，还是首要的。不论有些项目还无法表示出溯源性，但是追求可比性在任何时候都是最重要的。所以，一个县市、一个地区如果能在可比性上下功夫，比论述有多少项目实现溯源性更重要。     最牛的公司可以明确叙述它的系列产品，有许多都实现了溯源性。但是，仔细查阅可以发现： 

01、溯源性的源头不是被测量。如HDL-C的溯源性是胆固醇标准加CDC的超离心的参考方法。我怎么知道，被检测的真的是HDL-C？其实，当今的直接方法检测HDL-C和LDL-C，没有一个可以对有病的样品作出可靠结果！

02、坚持说有溯源性（有溯源表格），可是拿不出任何证据可以具体说明确实是如何实现溯源的。这是最多的。 

03、自己仅有试剂盒，去买了如罗氏校准品，配合一起提供。宣传说：因为罗氏校准品有溯源性，所以，你也可以实现溯源性！ 

04、一个试剂盒、一个校准品（仅一个校准值）。公司说任何仪器都可以用，都实现了溯源性。（虚假行为） 

05、吹牛！大多或甚至全部造谣骗人。

由于中国市场的巨大、微妙、复杂；民营、官方、团体、个人行为交叉，监督部门还不懂装懂，所以，只讲溯源性，似乎老百姓的化验就好了。说到底，无论“互认”、“可比性”应该是新鲜病人标本检测结果的一致！是一回事。不是互相吹牛，将虚假室间调查结果作为可以互认的基础！危害病人老百姓呀！必须认真考虑如何实现可比性，也即：量值的等当。 “等当”一词今天出现在老外的文献中，可谓是最佳的使用。“等当”不是“等量”、“等同”；它很真实地描述了现今各个实验室检验结果良好状态。等当就是互相间差不多。不去纠缠有无实现了溯源性，我们相互间同一个样品的相同项目的检测结果很相近，行政领导也认可了。

即使一个实验室的某些项目使用了真的具有溯源性的产品进行检测。如果在这个医院内，有多个临床实验室的部门。为了使各个部门的结果有可比性，使用病人样品进行比对，实现了可比性。可是，仅那个使用了具有溯源性产品的那个实验室部门有溯源性，其他部门尽管有了可比性，但是，不能说明也具有溯源性。因为，在各部门间的样品比对成功，不说明实现溯源性 （平级间的比对，不是向高一级实验室参考方法的比对） ！

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题图 | 摄图网 编辑 | 王迪 蔡懿培