医疗器械审评审批问答汇总——受理篇

Q1：如何进行医疗器械注册（拟上市注册、延续注册、注册变更）及医疗器械生产许可证（开办、延续、变更）相关申报？

医疗器械行政审批系统已于2020年4月28日上线，可以使用企业法人账户登陆江苏政务服务网在线申报相关业务，申报后两个工作日内签收，签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。

Q2：医疗器械拟上市注册申请受理后，多久能获得医疗器械注册证？

医疗器械拟上市注册材料受理后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内发出《二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书》；企业完成补充资料递交后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内完成技术审评并上报江苏省药品监督管理局；江苏省药品监督管理局12个工作日内完成审核、审定工作并交由江苏省药品监督管理局受理中心制证；江苏省药品监督管理局受理中心2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。

Q3：医疗器械产品注册证点子证照如何进行纠错？

注册人可以将电子证照错误内容截图并编辑情况说明发送至jsylqxsp@126.com。纠错信息收集后，会进行分类审核，审核通过的纠错信息会在医疗器械行政审批系统中进行纠正。

Q4：网上销售医疗器械需要办理哪些手续？

网上销售医疗器械按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定进行办理，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》后按照省药监局在政务网办事指南公布的申报资料要求进行申报，其他类型提供者的申请企业请咨询所属设区市市场局。

Q5：网上申报《互联网信息服务资格证书》核发，是否需要提交纸质资料？

目前《互联网信息服务资格证书》办理实行告知承诺制，可以先将整套纸质版申请材料邮寄至江苏政务政务服务中心二期药监窗口，待经办人审核出具告知承诺书后一起上传至政务服务网，审批结束后会通过系统发放电子证书。符合告知承诺要求的，最快可以当天办结。

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