一械企体系不合规，法人禁业10年

来源： 医疗人咖啡 、河南省药品监督管理局

近日，河南省药品监督管理局发布关于   河南省美付康医疗器械有限公司   未建立质量管理体系并保持有效运行案的行政处罚决定书。  

处罚原因为，河南省美付康医疗器械有限公司  未建立质量管理体系并保持有效运行。

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十六条第（二）项和《行政处罚法》第二十八条第二款之规定，该公司将接受以下处罚：

责令停产停业3个月；罚款840000元；吊销医用一次性防护服注册证；没收付之帆违法所得4500元，罚款13500元，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；没收林书兵违法所得4000元；罚款12000元；10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

今年5月1日起，修订后的《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法）、《医疗器械经营监督管理办法》正式开始施行。

两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

伴随新版管理办法的落实，医疗器械生产、经营领域的监管力度将再次升级。

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