临床科研数据库的现状与未来（上）

导读

临床科研数据库是开展临床研究的重要支撑平台，在临床真实世界研究快速发展的背景下引发了更多关注。

本文总结了当前临床科研数据库的三种常见类型及特点，阐述了临床科研数据库系统从孤立系统向平台化发展的需求及技术架构演变，并从系统实现角度分析了主要的技术问题，提出与随访系统以及医疗业务信息系统的整合、围绕研究问题从原始数据直接提取科研数据的能力是未来临床科研数据库系统发展的重点。

近几年，随着临床信息化建设的进步，基于大规模医疗数据的临床真实世界研究呈现出快速发展的态势，以电子病历为数据源建立临床研究数据库的需求越来越多。临床科研数据库系统的功能需求及支撑技术也在不断发展演变。在传统的病例数据收集和利用模式发生变化的背景下，总结分析临床科研数据库系统的发展对于完善临床科研数据库建设、提升临床科研支撑水平具有重要意义。

一、临床科研数据库的分类及特点

不同目的、不同类型和不同病例收集范围的临床研究，对临床科研数据库的数据内容和系统功能需求不同。归纳起来，临床科研数据库大体上可以分为三种常见类型，

1.1 临床试验数据库

主要用于支持药物、器械或治疗方法的前瞻性临床试验研究，可为单中心或多中心数据库。研究设计者围绕临床试验目的，提出病例分组和入组条件，设计病例数据采集表单，按严格的临床试验和数据质量控制要求采集病例数据。

此类数据库的特点：

病例按干预措施区分为试验组和对照组管理，病例有严格的入组条件；

按照临床试验要求，对数据的质量和录入管理有严格的规范，对数据的修改追踪、源数据核查、临床试验完成后数据库的锁定等功能有较高要求；

除手工数据录入外，可以通过与医院信息系统接口，进行数据导入。

1.2 病例注册数据库

主要用于支持疾病或治疗措施的观察性研究，通常为多中心数据库。研究设计者围绕研究主题和特定的研究问题，设计统一的病例数据采集表单，组织真实世界病例数据录入汇集，形成较大规模的观察性数据库。现实中，一些队列研究数据库具有与病例注册数据库相似的特点，亦可归入此类。

病例注册数据库具有以下特点：

通常为多中心数据库，对数据标准化定义要求较高；

各个医疗机构的信息系统并不相同，病例注册系统与各医疗机构信息系统建立接口的可能性较低，数据采集主要依靠人工录入，因而病例登记表所涉及的变量数通常不宜设计过多；

多中心采集场景下，对病例注册系统的数据录入和共享权限有特定的要求。

1.3 科室专科或专病数据库

主要用于支持临床科室按专科或病种收集病例数据和开展观察性研究。实际工作中，可分为两种情况：一种是有研究目的但研究问题尚不明确，建库是为未来的科研问题积累数据，其所收集的病例数据项较广，病例表单构成较复杂；另一种是围绕特定科研问题的病例数据收集，数据项相对较少，病例表单相对简单。随着医疗信息化的发展，近年来此类数据库的建设需求越来越多。

此类数据库与注册数据库的特点有类似之处：

由于属于单中心数据库以及考虑未来研究问题的可用性，所以多数数据库设计包含数据项较多，数据标准化定义要求相对宽松；

对从医院电子病历数据资源库(CDR)获取数据的要求较高。

二、临床科研数据库系统的发展演变

上述几类临床科研数据库虽然各有特点和侧重，但对系统功能有共性的需求，包括：数据的录入采集、质量控制、电子病历数据抽取等。随着医疗信息化的发展和电子病历应用的普及，真实世界数据研究兴起，临床科研数据库系统结构也在发生演变。

2.1 临床科研数据库系统的平台化

由于临床研究的类型、目的以及科研问题的不同，每个研究项目或病种数据库所需的数据内容、录入表单、校验规则、存储结构等均不相同，临床科研数据库和数据管理系统完全定制化开发的方式面临着工作量大、变更维护不便等问题。平台化是临床科研数据库系统近年来的发展趋势，即针对临床科研库建设的共性需求提供通用化、平台化的服务，在平台基础上再由研究者根据科研项目需要自行定义数据内容及相关功能，由此实现通用化和定制化的结合。此类平台的主要功能包括：

1. 数据项定义。由研究者定义所采集的数据项格式及标准规范。

2. 病例表单定义。由研究者和工程技术人员定义病例表单所包含的数据项、表现形式和数据校验规则。视回顾性研宄或前瞻性研究需要，定义数据录入表单或表单序列。当数据来源于电子病历数据时，可以定义数据的自动抽取映射规则。

3. 病例录入。基于病例表单定义为录入者提供数据采集录入界面，并提供数据校验和质量审核。

4. 病例检索。可为科研人员提供数据库中病例数据的灵活检索手段。

5. 病例数据统计。可为科研人员提供基本的病例分布统计以及变量间的相关性分析。

国际上近年流行的REDCap临床数据采集系统，以及国内一些医院新建立的临床科研数据库平台都属于此类平台化系统。

2.2 体系结构的演变

临床科研数据库系统发展的前期，基本都为相对孤立的系统，与医疗机构的信息系统没有集成，此时的系统结构如上图（a）所示，目前仍有大量的科室级科研数据库系统属于此类系统。随着电子病历系统应用的普及，临床真实世界研究越来越多，从电子病历中抽取并生成科研数据的需求愈加强烈，临床科研数据库系统需要建立与电子病历数据的集成接口，此时的系统结构如上图（b）所示，目前有少量的科研数据库实现了电子病历数据的抽取。

然而，由于每个临床科研数据库的数据内容不同，医疗机构电子病历数据结构也不相同，由病例表单直接与异构的电子病历数据对接所导致的接口开发工作量大、不同专科专病数据库的接口可重用性低，因此，临床科研数据库系统从体系结构上进一步增加了病例原始数据库构件。

病例原始数据库通过与异构的电子病历数据进行映射对接，抽取形成完整的原始医疗记录。临床科研数据库系统基于这一自身固定结构的病例原始数据库，在开发病例表单时，可以更为直接地从底层原始数据库中抽取和加工数据，此时的系统结构如上图（c）所示。

在此结构下，系统内含病例原始数据模型与外部电子病历数据模型之间需要进行一次性映射，然后，专科专病科研数据库与病例原始数据的关联成为系统内部的定义工作，在多个专科专病数据库的情况下开发和接口定制工作量可以大大减少，因而更适合作为全院级统一的临床科研数据库平台。

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结语

本文总结了当前临床科研数据库的三种常见类型及特点，以及临床科研数据库系统从孤立系统向平台化发展的需求及技术架构演变。

文章来源：[1]薛万国,乔屾,车贺宾,孙晓春.临床科研数据库系统的现状与未来[J].中国数字医学,2021,16(01):2-6.

文章内容有删减