信达生物追赶礼来、诺和诺德减肥市场巨头

来源于：新药前沿

作者：新药前沿

信达生物减肥药mazdutide已经通过了II期试验的主要终点，正在追赶礼来、诺和诺德等该领域的制药公司。         

信达生物近日公布了其开发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide(研发代号：IBI362)在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。     

此项研究（NCT04904913）旨在评估mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性，共纳入248例受试者，按3：1的比例随机接受1.5-3.0mg、1.5-3.0-4.5mg或2.0-4.0-6.0mg的mazdutide或安慰剂，每周一次皮下注射给药，持续给药24周。主要研究终点为持续给药24周后体重相对基线的百分比变化。共230例受试者（92.7%）完成24周主要终点访视。     

研究结果显示，mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。持续给药24周后：体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为58.1%（3.0mg组），82.5%（4.5mg组），80.3%（6.0mg组），4.8%（安慰剂组）。体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为19.4%（3.0mg组），49.2%（4.5mg组），50.8%（6.0mg组），0%（安慰剂组）。     

同时，mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等，改善胰岛素敏感性，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。mazdutide总体耐受性良好，安全性与其他基于GLP-1的激动剂和共激动剂相似。最常报告的治疗中出现的不良事件是腹泻、恶心和上呼吸道感染。     

Mazdutide是使用自动注射器给药，将会提高患者依从性和生活质量。     

信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示：“Mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的2期研究达到主要终点和所有关键次要临床研究终点，同时带来血压、血脂、肝酶、血尿酸等代谢指标的改善，充分证明了GLP-1R/GCGR双重激动剂的巨大应用价值，也进一步体现出mazdutide同类最优的潜力，为下一步的临床研发奠定了坚实的基础。我们已经在二期临床研究中同步实现了自动注射器的应用，极大的改善了研究受试者生活质量与依从性，同时也验证了国内企业迅捷和强大的开发制造质量与能力。我们将于今年下半年开始积极推进mazdutideIII期临床研究的开展，期待观察到更多数据，争取早日为肥胖和超重人群提供更加方便友好，更有效和安全的临床药物选择。”    

减肥药物市场将会迎来重新洗牌，礼来公司在4月份发布了Ⅲ期临床试验阶段数据，其双重GIP/GLP-1激动剂tirzepatide将会对诺和诺德的司美格鲁肽（Wegovy）构成威胁。根据该试验，tirzepatide组89%至96%参与者在72周后体重减轻了5%或更多，而安慰剂组为28%。Tirzepatide进军减肥领域，将实现超百亿美元“小目标”值得一提的是，礼来也参与到信达生物mazdutide共同开发。