突发！Illumina召回近2000台测序仪，涉及中国！

6月13日，美国FDA官网发布医疗器械召回通知，涉及illumina多款基因测序仪。

被召回的测序仪包括：illumina Model NextSeq 550 Dx REF 20005715，数量为799台。

被召回的测序仪还包括：illumina REF DX-410-1001 Model: MiSeq Dx；illumina REF 15036706 Model: MiSeq Dx；illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx ，数量为1014台。

此前，美国食品和药物管理局 (FDA)发文表示， 正在通知实验室人员和医疗保健提供者有关 Illumina NextSeq 550Dx、MiSeqDx、NextSeq 500、NextSeq 550、MiSeq、iSeq 和 MiniSeq 下一代测序仪器软件的网络安全漏洞. 影响本地运行管理器 (LRM) 软件。未经授权的用户可以通过以下方式利用该漏洞：

远程控制仪器；

操作系统以更改仪器或客户网络上的设置、配置、软件或数据；或者

影响用于临床诊断的仪器中的患者测试结果，包括导致仪器不提供结果或不正确的结果、更改的结果或潜在的数据泄露

从FDA公布的召回范围来看，涉及美国全境，阿尔及利亚、澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、波斯尼亚/黑塞哥维那、加拿大、智利、中国、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、埃及、芬兰、法国、格鲁吉亚、德国、危地马拉、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、南非、韩国、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、英国、越南等多个国家。

来源：IVD从业者网整理自FDA