召回！雅培OCT成像导管

2022年5月26日，美国食品药品监督管理局FDA官网发布，雅培医疗召回Dragonfly OpStar Imaging Catheter（蜻蜓OpStar成像导管）。已将此确定为I类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重的伤害或死亡。

召回产品：

蜻蜓OpStar成像导管

美国召回的设备数量：4800台

具有光学相干断层扫描（OCT）成像系统的Dragonfly OpStar成像导管旨在为那些适合使用导管的微创介入手术以解决冠状动脉疾病的人的血液和氧气输送到心脏（冠状动脉）的血管成像。

召回原因：

雅培正在召回某些批次的Dragonfly OpStar成像导管，因为距离导管尖端最远的标记带（近端标记物）可能会变得松动，并且在两种情况下，已经观察到在用于人身上时与导管分离。

导管取出后，与装置分离的松散标志物带可能残留在体内，可能导致血管损伤，包括但不限于栓塞（血管阻塞）、血栓形成（血凝块）、解剖（撕裂）、缺血（心脏供血不足）、梗死（心脏病发作）、感染或死亡。

与此设备问题相关的事件和1起伤害事件已发生。由于此问题，没有与使用此设备相关的死亡事件。

谁可能受到影响：

使用蜻蜓OpStar成像导管对冠状动脉进行OCT成像的医护人员。

使用Dragonfly OpStar成像导管对冠状动脉进行基于导管的OCT成像的人。此问题不会影响已经接受过此程序的人员。

召回信：

2022 年 4 月 11 日，Abbott 向所有收到受影响设备的客户发出了紧急医疗设备召回信。包括以下说明：

立即停止使用受影响批次的设备

查看库存并填写紧急医疗器械召回函中包含的有效性检查表。

将所有未使用的受影响设备归还给 Abbott。

与所有相关人员共享此信息。

通知可能已通过额外分发或转让收到这些受影响产品的任何人。

向 Abbott 报告任何产品性能问题或不良事件。