新冠疫苗是最安全的疫苗之一

  2020年初，新型冠状病毒几乎让整个世界停摆。

在这两年里，世界因疫情停滞不前。新冠已成为导致全球死亡的主要原因，在全球范围内间接造成了大量的额外死亡，甚至不可避免地缩短了许多国家的预期寿命。

全世界都在设法与新冠对抗，这关乎到我们所有人的健康与生活。

截至2022年5月20日，全球已向世卫组织报告了52192万例COVID-19确诊病例，包括6274323例死亡。截至2022年5月16日，共接种了12186798032剂疫苗。如此大规模的世界范围内的新冠疫苗接种，实属罕见。

大范围的临床数据，使得我们更容易评价疫苗的效果和安全性，得出有效的真实世界结论。

一、新冠疫苗的有效性

1）接种新冠疫苗的保护效果在真实世界得到证实

疫情爆发初期，世卫组织数据显示，新冠重症率13.8%，粗病死率3.8%。伴随着各国新冠疫苗的研发及接种，与2020年初相比，新冠的重症病例和死亡病例大幅度下降，重症率只有0.1%，死亡率也下降到了十万分之五。

而且，即使在新冠病毒不断变异的情况下，新冠疫苗被证实仍然有保护作用。

目前，世卫组织共批准了11种新冠疫苗的紧急使用(EUL)。

据不完全统计，全球超过160个国家及地区开始面向公众进行新冠疫苗接种。

根据各国真实世界的疫苗接种情况报道：

以色列的全国性大规模疫苗接种环境显示，在第二剂BNT162b2疫苗后，对记录在案的感染的有效性为92%；

智利向≥16岁的普通人群推出的Sinovac疫苗在第一剂后显示出16.13%的有效性，在第二剂后显示出66.96%的有效性；

我国已经在使用的新冠疫苗保护率在70%左右，对避免转成重症的保护率在90%以上，对避免发生死亡的保护率接近100%。

前段时间香港的那轮疫情发现很多人是有基础疾病的，在比较了疫苗注射对于死亡的相关性之后，发现疫苗的三针注射对于病死率的保护可以达到95%以上，接近98%的水平。

2022年1月在International Journal of Infectious Diseases 发表了一篇报道，该文章分析研究了新冠疫苗在真实情况下的有效率（vaccine effectiveness,VE），看了这篇文章，大家一定会更加坚信，我们接种疫苗，进行免疫保护是正确的，毋庸置疑的。

这篇分析，统计了来自14个国家的51篇相关的研究，涉及38821141人的疫苗接种者。对不同年龄情况下的有效性，不同厂家疫苗的有效性均进行了分析统计。

研究分析结果如下：

已上市的新冠疫苗对VOCs的保护效果（表源：Chao-Nan Li et al., Front Immunol, 2022）

已上市的新冠疫苗对VOCs的保护效果（表源：Chao-Nan Li et al., Front Immunol, 2022）

对具有完全疫苗接种状态的人群中不同品牌的SARS-CoV-2感染的疫苗有效性（VE）总结

对完全免疫的人群分析显示，新冠疫苗对预防SARS-CoV-2感染的有效率为89.1%(95% CI 85.6 - 92.6%)，对预防患者因covid -19相关的住院事件发生的有效率为97.2% (95% CI 96.1 - 98.3%)，对预防因covid -19进入ICU或重症的有效率为97.4% (95% CI 96.0-98.8%)，对预防因covid -19导致死亡的有效率为99.0% (95% CI 98.5 - 99.6%)。

对于部分免疫的人群分析显示，新冠疫苗对预防SARS-CoV-2感染的有效率为68.8% (95% CI 60.1–77.5%)，对预防患者因covid -19相关的住院事件发生的有效率为67.8% (95% CI 51.6–83.9%)，对预防因covid -19进入ICU或重症的有效率为66.4% (95% CI 25.9–100.0%)，对预防因covid -19导致死亡的有效率为58.4%(95% CI 28.0–88.7%)。

这些数据均来自大规模接种后真实世界追踪的监测结果，与新冠疫苗III期临床试验结果一致，证实了疫苗在现实环境中对SARS-CoV-2具有高度保护作用。

2）接种新冠疫苗能降低新冠后遗症的概率

近日，一项发表在British Medical Journal（BMJ），题为“Trajectory of long covid symptoms after covid-19 vaccination: community based cohort study”的研究中，研究人员通过数据分析发现，在感染新冠病毒之后再接种新冠疫苗，患者患上新冠后遗症的可能性稳定降低8.8%，并且其新冠后遗症在接种第二剂疫苗后会出现持续改善的情况。

在这项研究中，英国国家统计局共调查了28356名参与者的相关数据。参与者平均年龄46岁，且在感染了新冠病毒之后至少接种了一剂腺病毒载体疫苗或mRNA疫苗。按照在感染病毒12周后依然有症状即为“新冠后遗症”这一定义，这一队列中23.7%的患者患有新冠后遗症。这些患者在接种疫苗之前，其新冠后遗症随时间变化好转程度并不显著，而在首次接种疫苗之后新冠后遗症发生率降低了12.8%，但是其长期效果并不稳定。在接种第二剂新冠疫苗之后，可以将新冠后遗症的发生率降低8.8%，且长期效果稳定。随后，在对新冠重症患者的随访研究也证实了这一点。

虽然这只是一项观察随访研究，对于疫苗接种与新冠后遗症之间的关系，还需要进一步的研究来评估，同时还要考虑到当下不断变异的新冠病毒以及多次感染新冠病毒的影响。但是，这个发现，使得接种疫苗的理由又多了一点：不仅仅是对当下重症和死亡的保护，甚至影响到后遗症的发病率。

二、新冠疫苗的安全性

目前争论最激烈的，也许并不是新冠疫苗能否让我们彻底免疫，而是新冠疫苗存在哪些潜在或已知的副作用。

事实上，疫苗的制备过程比我们想象的还要严格，一款疫苗想要真正投入使用，需要经过大量的数据收集，临床试验和市场监测，并严格按照卫生组织的要求进行质量把关。因此一款真正严格透明且通过了检验的疫苗无疑是安全的，它可能会导致一些细小的副作用，如手臂疼痛、轻微发热与困倦，属于注射疫苗后的正常反应。

关于COVID-19疫苗，最常见的不良反应就是：头痛、疲乏、肌肉和关节疼痛、发热、发冷和注射部位疼痛。这些不良事件的发生与临床试验中已知的疫苗不良反应情况一致。

我国新冠疫苗不良反应情况监测结果显示，报告上来的疑似不良反应，80%是一般不良反应，严重的不良反应大概是百万分之一。

中国疾控中心在2021年5月28日发布了我国新冠疫苗接种不良反应监测情况，2020年12月15日至2021年4月30日，31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团报告接种新冠病毒疫苗2.65亿剂次，报告预防接种不良反应31434例，报告发生率为11. 86/10万剂次。

在不良反应中，一般反应26078例，占不良反应总数的82.96%，报告发生率为9.84/10万剂次，其中高热（≥38.6℃）2722例、红肿（直径≥2.6厘米） 675例、硬结（直径≥2.6厘米）304例。

异常反应5356例，占不良反应总数的17.04%，报告发生率为2.02/10万剂次；其中报告前三位的反应分别为过敏性皮疹3920例、血管性水肿107例、急性严重过敏反应75例；在异常反应中，严重病例188例，报告发生率为0.07/10万剂次。中国新冠疫苗的严重不良反应发生率低于流感疫苗。

根据中疾控发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021），2015-2018 年AEFI （疑似预防接种异常反应）信息管理系统的监测数据分析显示，所有流感灭活疫苗不良反应中报告高热（腋温 ≥38.6℃）发生率为 4.274/10 万剂，严重异常反应的报告发生率为 0.143/10 万剂，均高于新冠疫苗的相关数据。

同期的其他疫苗异常反应发生率比流感疫苗高的也不在少数。

根据中国疾控中心2020年全国预防接种异常反应监测信息概况来看（包含新冠疫苗），异常反应报告数较多的为麻腮风联合疫苗、无细胞百白破联合疫苗。可见，新冠疫苗的不良反应都在正常范围内，且属于疫苗里较低的。

三、关于研发时间短与紧急使用

出于多种原因，COVID-19疫苗的研发速度是前所未有的，但疫苗安全性和有效性并未受到影响。

1）疫苗的迅速研发得益于政府支持与多年技术积累

这是基于政府、行业和慈善组织在疫苗研发方面大量的资金投入，以及用于疫苗研发和生产的全球许多研究和商业基础设施的大力支持。使得在COVID-19病毒序列确定后，针对COVID-19的各类疫苗研发速度非常快，这源于疫苗生产的基础技术已经成熟。

比如腺病毒载体疫苗的腺病毒技术在过去20年中就用SARS、MERS和埃博拉病毒进行了测试，因此能够快速应用于与这些病毒有一些相似之处的COVID-19。

由于部分国家的感染率很高，新的疫苗能迅速招募大量志愿者参加临床试验，极短时间内完成10 000-50 000人的三期临床试验。而在正常情况下，可能需要几个月甚至几年的时间来进行这种规模的试验，以确定疫苗是否有效。

因此，在多方的努力下，在政府的支持下，在多年技术的积累下，能有效对抗新冠病毒的疫苗得已迅速面世，进行规模化生产。

2）疫苗的紧急使用仅仅是缩短了疫苗上市的流程，并没有影响其效力

疫苗生产出来了，并不是马上就可以使用，毕竟疫苗还未走完上市的所有流程。

但根据《疫苗管理法》规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，整个城市的运行就会有稳定的保障。

根据当时的紧急情况，我国批准了新冠疫苗的紧急使用。这个紧急使用是对完成了两期临床试验的疫苗，已经被证实安全有效的情况下，缩短了上市流程，在上市前的提前政府采购行为，并不对疫苗的有效性、安全性产生影响，仅仅是一个提前采购、使用。

而世卫组织也存在一个紧急使用清单（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），这个清单是用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。一款疫苗一旦列入紧急使用清单，世卫组织将与区域监管网络和合作伙伴一起，向各国卫生主管部门通报疫苗及其预期效果信息。他们会考虑疫苗有效性的大量证据，持续监测疫苗安全性，以确保疫苗的益处超过风险。能进入这个清单的疫苗，说明其有效性和安全性得到了WHO的认可，可以在全球范围内使用。

据WHO官网信息，目前世卫组织共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。 其中包括国药集团、科兴生物的灭活新冠疫苗和康希诺腺病毒载体疫苗。获得这一授权，不仅意味着中国新冠疫苗的质量、安全性、有效性等均符合世卫组织相关标准要求，也象征着中国将可以通过国际多边机制为全球其他有需要国家提供更多新冠疫苗。

四、得到世界各国卫生部门认可和批准

接种新冠疫苗是防控疫情最经济、最有效的手段，也是全球各国预防控制新冠肺炎感染和传播采取的最主要措施之一。

中国的新冠疫苗也正在世界多个国家迅速推广，部分国家的政要更是带头接种。土耳其总统埃尔多安、印尼总统佐科、塞舌尔总统拉姆卡拉旺都是中国疫苗的“先试者”。 

截止2021年5月，中国疫苗全球供应已超3.5亿剂，向80多个国家和3个国际组织提供疫苗援助，40多个国家出口疫苗，同10多个国家开展疫苗研发生产和合作。

而且，从2021年2月初至5月17日，中国甚至已向多个国家的军队提供了新冠疫苗。

它们是，2月8日向巴基斯坦军队，2月23日向蒙古国军队，3月25日向刚果（布）、赤道几内亚和突尼斯军队，5月6日向巴基斯坦军队（第二批），5月8日向匈牙利军队，向5月9日向应加蓬军队，5月13日向加蓬军队，5月13日向埃塞俄比亚军队，5月15日向北马其顿军队，5月17日向津巴布韦军队……

大家都知道，军队是一个国家的安全保障，能向一个国家的军队提供新冠疫苗，说明中国新冠疫苗的质量安全、有效。

世界多国政要、军人以及民众的接种，是对中国疫苗安全性和有效性的最好认可。这也正是我国新冠疫苗的有效性和安全性得到世界认可的实证。

参考文献：

【1】Zheng C ,  Shao W ,  Chen X , et al. Real-world effectiveness of COVID-19 vaccines: a literature review and meta-analysis - ScienceDirect.  2022.

【2】Ayoubkhani D, Bermingham C, Pouwels KB, et al. Trajectory of long covid symptoms after covid-19 vaccination: community based cohort study. BMJ. 2022 May 18;377:e069676. doi: 10.1136/bmj-2021-069676. PMID: 35584816.

【3】WHO官网数据

【4】中国疾控中心官网

【5】全球免疫接种后不良事件监测手册，WHO

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