5.20 国际临床试验日——搞清对临床试验的误解

520在中文语境中和“我爱你”谐音，被称为表白日。但是，你真的了解520吗？其实，这一天还是“国际临床试验日”。2022年5月20日，是第18个国际临床试验日。

临床试验的重要性

新药研发需要经历药物发现、临床前研究和I-IV期临床试验在内的三个阶段。而临床试验是药物上市前的必经之路，是证实药物有效性、安全性的必要手段，以考察药物能否上市用于特定人群，为医生和患者正确使用药物提供依据。

很多不了解的人可能会说：“临床试验就是要用人来做试验，就是另一种形式的小白鼠。我不缺钱，我不愿意为了一点点可能的补贴去出卖自己的身体。”

首先，我们来了解一下什么是临床试验？

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP（制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者，在特定的条件下，能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗，而开展的一类临床试验。）临床试验。

临床试验是所有新药上市销售前必须经过的正规科学流程，是在《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规的要求下开展的，只有当证实新药对病人确实安全有效后，才能够获得国家药品监督管理局批准上市。

那参加临床试验的您是不是小白鼠呢？

我们的研究者可以很负责地回答，绝对不是小白鼠！所有的新药在进入临床试验前，早已做过动物实验。一个临床试验的设计，首要考虑的就是必须符合伦理要求即必须保护受试者权益。也就是说，开展某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则这个试验就不能被伦理委员会通过而开展。

参加临床试验的利弊？

临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强，实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。整个临床试验期间，患者会获得比普通患者更多的关注，不光有研究者、研究护士的医疗服务，还会得到更多专业人员的关怀与全程服务。

参加临床试验并不一定意味着一定会用到新药，很大概率会被分到对照组，但对照组仍然会使用规范的治疗方案。临床试验所采用的新药并不能保证百分之百的有效， 可能达不到受试者的预期，但研究医生将会全程监测疗效，确保不耽误病情。临床试验中可能会出现不可预料的副反应，但研究医生将会记录并处理所有的副反应。 当不良反应无法耐受时，患者有权利随时退出临床试验。

所以受试者绝对不是什么小白鼠，在正规的试验机构，采取正确的方式参与临床试验，不仅可能治疗患者疾病、延长生命，同时也是为医疗健康事业发展做贡献，给更多患者带来新的治疗希望。 

总结：临床试验是医学发展中的一个永恒话题，每一种新药的发展，都离不开各方试验工作人员的努力，更离不开每一位临床试验受试者的付出。值此第18个国际临床试验日到来之际，让我们向所有的临床试验受试者致敬，也希望能有越来越多的人了解并参加临床试验，为消除人类病痛作出贡献。