突发！迈瑞主动召回！

近日，国家药监局官网发布了一起召回公告。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的肿瘤相关抗原125校准品，生产批号为2021100100，在内部监测时发现该批次CA125校准品可能存在稳定性风险，可能导致出现“准确度”超出产品技术要求的可接受范围，深圳迈瑞决定发起主动召回。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的肿瘤相关抗原125校准品（注册证号：粤械注准20212401032）生产批号为2021100100主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

根据2017年5月我国正式施行的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），医疗器械召回被定义为“医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为”。

根据医疗器械缺陷的严重程度，目前医疗器械召回共分为三级。其中，一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；二级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。