【药闻速递2022-0506】豪森药业&阿斯利康/第一三共

药闻速递（05月06日）

国内药闻

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翰森药业1类新药「培莫沙肽注射液」(曾用名：培化西海马肽)上市申请获CDE受理，适应症暂未披露。根据培莫沙肽6项临床试验进度，推测本次申请的新适应症为非透析慢性肾脏病患者的贫血症状。

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安徽智飞龙科马生物「重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)」(商品名:智克威得)最新III期临床结果发表。已报告主要终点的全部经治病例中，这款疫苗的有效性为75.7%；重度至危重度感染患者中，有效性为87.6%。给药组与对照组不良和严重不良事件发生率均衡，无疫苗相关死亡事件。

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信达生物引进的PDE4抑制剂「Orismilast缓释片」临床试验申请获CDE受理。目前已有两款基于Orsimilast的PDE4抑制剂处于临床2期阶段，分别是用于治疗银屑病、特应性皮炎和化脓性皮炎的口服剂型UNI50001和用于治疗特应性皮炎的外敷制剂UNI50002。

国际药闻

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阿斯利康/第一三共ADC药物「Enhertu」新适应症获批上市，治疗既往接受过一种抗HER2靶向疗法的HER2+成人乳腺癌，这是该产品获FDA批准的第3项适应症。这项批准基于与T-DM1头对头临床试验(DESTINY-Breast03)显示出的更优疗效。

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阿斯利康 PD-L1抑制剂「Imfinzi」(度伐利尤单抗)联合标准化疗，一线治疗局部晚期或转移性胆管癌的新适应症上市申请(sBLA)已获 FDA 受理，并授予优先审评资格。资料显示，Imfinzi是首个在一线治疗胆道癌的全球III期临床中取得积极结果的免疫疗法。

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诺华CDK4/6抑制剂「Kisqali」联合Fulvestrant，作为一线疗法，治疗绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的3期临床获积极结果。与Fulvestrant单药疗法相比，联合疗法将总生存期延长接近16个月。新闻稿称，Kisqali是在这种一线治疗环境下首个表现出总生存期获益的CDK4/6抑制剂+Fulvestrant组合。