免疫治疗药获批肺癌术后辅助治疗适应症

大家都知道，一旦确诊为肺癌，能手术者首选手术。肺癌根治性手术是解决肺癌最理想的方式。     

然而，除了极早期肺癌，早中期和中期肺癌病人就算做了规范的完整切除，仍有很大一部分病人在后续的1-5年内出现复发转移。     

因此，有高危因素的IB期、II期及III期病人术后进行常规辅助化疗，这是各大指南均推荐的治疗方法。          

即便如此，做了术后辅助化疗的病人仍然有一部分病人会出现复发转移，化疗仅提高了5%的5年生存率的绝对值。看来，手术后仅仅依靠辅助化疗是远远不够的。     

随着靶向治疗和免疫治疗的发展，越来越多的研究者把目光聚集在这两种治疗上，并进行了许多临床研究来验证。     

其中奥西替尼的辅助靶向治疗这个临床研究最为轰动，因此，在2021年初便将奥西替尼辅助靶向治疗纳入指南。        

那么，对于没有敏感基因突变的非小细胞肺癌患者，免疫治疗药物可不可以进入辅助治疗行列？   

3月18日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。     

这是目前中国获批的唯一一个非小细胞肺癌术后辅助免疫治疗适应症。     

从获批适应症来看，阿替利珠单抗辅助治疗条件为：   

1. 1.已经行根治性手术的II-IIIA期非小细胞肺癌；  

2. 2.基因检测PD-L1表达≥1%；  

3. 3.阿替利珠单抗单药维持治疗；  

4. 4.阿替利珠单抗在铂类联合化疗结束后使用。    

5. 阿替利珠单抗是一种单克隆抗体，可与PD-L1结合并阻断其与PD-1受体的相互作用，通过抑制PD-L1，可以激活T细胞消灭肿瘤细胞。可以说，阿替利珠单抗是一种广谱的抗癌药物，除了肺癌之外，已获批多种其他肿瘤适应症。    

6. 阿替利珠单抗辅助治疗的适应症的获批是基于随机、多中心、开放标签、III期的IMpower010临床试验的研究结果。         

7. 该试验共入组1280例IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期非小细胞肺癌患者，在完全切除后入组，最终1005例患者在辅助化疗后1:1随机分组接受阿替利珠单抗辅助治疗（n=507）或最佳支持治疗（n=498）。研究显示PD-L1≥1%、II - IIIA期患者的DFS有统计学显著改善（尚未达到（NR）VS35.3个月）。阿替利珠单抗治疗组使疾病进展或死亡风险降低34%。    

8. 理论上来讲，术后分期越偏晚，PD-L1表达越高，越能从术后辅助免疫治疗中获益。    

9. 目前仅有阿替利珠单抗获批肺癌术后辅助治疗适应症，作为进口药，价格还比较高，临床使用受到一定的限制，希望国产免疫治疗药辅助治疗的临床试验结果能够早日公布。