《规定》要求持有人建立并实施年度报告制度，且药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。
近日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》及《药品年度报告模板（2022年版）》，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理。《规定》自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。该模块直接对接药品监管数据共享平台、实现了关键基础信息自动带出，便于持有人填报，2021年度报告信息填报时间截止到2022年8月31日。
《规定》要求持有人建立并实施年度报告制度，且药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。
◆来源 | 国家药监局
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