每日经济：复星诊断自主研发助力上海疫情防控

4月13日晚，复星诊断科技（上海）有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年4月13日获得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。 目前，复星诊断抗原研发负责人陆姗灵及其团队正在为抗原检测试剂的扩大生产做设备调试和工艺测试，如果抗原测试作为核酸检测的重要补充，未来在特定人群“早发现”等方面得到广泛应用，以中国庞大的人口体量，抗原检测试剂产品会存在较大的供需缺口，“如何满足未来的用量需求将是非常大的挑战。”  

自今年3月11日，国家卫健委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》以来，新冠抗原检测试剂已在我国的疫情防控工作中得到了普遍应用。

在4月13日举行的上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上，上海市卫生健康委一级巡视员吴乾渝表示，截至12日24时，上海日内核酸检测共采样905万人、抗原检测共筛查1094万人。在上海疫情防控的关键时期，连续开展的核酸和抗原筛查是阻断病毒传播的重要工作。

4月13日晚，复星诊断科技（上海）有限公司（以下简称“复星诊断”）自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于2022年4月13日获得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。就相关问题，《每日经济新闻》记者采访了复星诊断产品研发团队主要负责人陆姗灵博士。

根据国家药监局今日发布的公告，截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品，包括复星诊断在内，截至2022年4月13日，中国境内已有27家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒获上市注册批准，本次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后，将服务于新冠疫情防控需要。

据悉，复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状7天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。

复星诊断的新冠病毒抗原检测试剂产品获批 图片来源：公告附件截图

面对多达26家企业的同类竞品，复星诊断所开发的抗原诊断试剂在选材、测试效率上都有哪些特点？陆姗灵表示，和同类产品最主要的差异还是体现在灵敏度上。

“灵敏度高的话，就能够更早发现无症状的情况，也就是说在病毒排量还比较低的时候，就能识别到感染。”陆姗灵表示。

目前，陆姗灵及其团队正在为抗原检测试剂的扩大生产做设备调试和工艺测试，如果抗原测试作为核酸检测的重要补充，未来在特定人群“早发现”等方面得到广泛应用，以中国庞大的人口体量，抗原检测试剂产品会存在较大的供需缺口，“如何满足未来的用量需求将是非常大的挑战。”

按照基层医疗机构发热病人、隔离人群及自检人群计算，抗原检测集采的背后是一片需求旺盛的市场。华安证券预测，理性角度结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。

据记者了解，目前主要有三种方法来检测新冠病毒是否入侵人体，分别为核酸检测、抗原检测和抗体检测。三种方式由于方法学的不同，在检测条件、操作规范、病患个体免疫差异等方面存在差异。

核酸检测和抗原检测在作用机制上有何区别？陆姗灵解释，在检测的成分上，核酸检测检测的是病毒内部的RNA，抗原检测检测的则是在外面包裹着的病毒蛋白质。

陆姗灵表示，理论上来说，只要核酸检测能够识别到新冠病毒，抗原也能够识别到，因为抗原检测灵敏度比较低，所以需要连续检测来保证尽早检出。因此，现在一般要求，在有密接的情况之后，每两天要做一次抗原检测以尽早发现感染。

上海卫健委主任邬惊雷此前曾表示，目前抗原检测是作为新冠肺炎检测的补充手段，核酸检测仍然是新冠肺炎感染的确诊依据，抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明。

复星诊断提示，本次获批上市产品用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原，适用于急性感染期患者，用于测试的鼻拭子样本可以由医护人员或被测人员自行采集和检测，仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的辅助诊断。适用人群在使用本产品时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等相关管理要求。

长春市疾控中心副主任孙炳欣指出，核酸检测专业性强，需要在基因检测实验室，提取病毒的RNA然后通过仪器进行基因扩增判读结果，检测时间相对较长。抗原检测是通过抗原抗体结合反应在试纸条上检测，一定量的抗体被包在试纸条上，通过加入鼻拭子样本来检测抗原，它的检测量是一定的，没有信号放大的过程，虽然抗原检测的灵敏性和特异性较核酸检测差一些，但抗原检测的优势在于，检测者可自行操作，一般15-20分钟即可出结果，不受设备与场地的限制。

值得注意的是，本轮上海疫情中出现的一个显著特征是确诊病例和无症状感染者比例悬殊，据上海市卫健委公布的数据，4月13日，上海新增本土新冠肺炎确诊病例2573例和无症状感染者25146例。陆姗灵表示，针对无症状感染者，虽然抗原检测试剂的灵敏度会相对核酸检测差一些，但由于抗原检测试剂操作简单、便携，居民可以在居家隔离过程中反复、连续检测以确保检测的准确性，实现抗原检测试剂早筛查、早诊断的作用。

近期，我国多地多点发生的本土聚集性疫情，主要为奥密克戎变异株，传播快、隐匿性强。

复星诊断方面表示，基于新冠病毒变异快的特性，从2020年疫情暴发至今，公司每周都要做一次核酸分析以保证核酸试剂不脱靶、不漏检，这已经形成了常态化的工作。包括最新的奥密克戎BA.2亚型在内的变异株，公司的抗原检测试剂都适用。

复星诊断目前可提供新冠核酸检测的整套试剂、设备、耗材等整体解决方案，其新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度达到300拷贝/mL，可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群。

在研发工作中，如何对产品进行改进以适应新的变异株？对此，陆姗灵表示，与核酸检测相比，抗原检测受变异株的影响是比较小的，这与其作用机制有关，抗原检测的是最保守、不容易变异的蛋白质，因此其受变异株的影响较小，而且也不是反应的区段中只要有一个变异抗原检测试剂就会失效。

陆姗灵也向记者表示，鉴于上海疫情的严峻态势以及公司抗原检测试剂在获批后还需要进行相关工作，从4月初开始，她和团队已经在公司封闭居住近半月。“希望能够在夏天到来之前回家。”陆姗灵在采访最后谈到。