ISO15189医学实验室实验室内部审核

ISO15189医学实验室内部审核的依据     

1.  国际标准或国家标准

2. 质量手册和程序文件

3. 国家有关法律法规

4.质量计划和合同

5. 质量记录

6.执行文件：质量体系内部审核管理程序

ISO15189 医学实验室内部审核的范围           

1.   内审应包括质量体系各要素（过程）

2.   内审应包括质量体系要素涉及的各部门和岗位

3.   内审应包括质量体系相关的活动和区域

4.   多分支机构的组织，内审应包括所有的分支机构

ISO15189 医学实验室内部审核的频次          

安排内审应考虑的方面

1.检测项目的特点

2.实验室内部管理特点

3.实验室外部环境要求

4.活动的重要性

5.外审前增加内审

 ISO15189 实验室内部审核实施步骤     

实验室质量体系文件对内部审核的全面策划

1、制订内审工作计划

 a) 内审工作计划

 b) 确定审核范围

 c) 确定审核频次

d) 明确审核目的

2、内部审核工作准备

a) 组建内审组，分配工作

b) 收集相关文件

c) 文件审查（视情况而定）

d) 制订内审实施计划

e) 准备内审工作文件（首次/末次会议签到表、内审检查表、不符合报告、不符合项汇总表等等

3、实施内部审核

a)  首次会议

 b)  现场审核

1）收集客观证据   

2）记录审核发现/观察结果

3）开具不符合项报告

c)  末次会议

4、审核报告

a)  编制审核报告

b)  报告分发；存档

5、制订纠正措施

 a)  要求受审核方采取纠正措施

 b)  审核方制订计划并实施纠正措

 6、跟踪和验证

a) 跟踪和验证纠正措施有效性

 b) 记录纠正措施实施情况和有效性

c) 调查对检测/校准结果的影响

 d) 结果已受影响应书面通知用户