手术机器人公司Asensus Surgical 2021财报

文章来源&首发：微信公众号「MedicalRobotics研习社」

2022年2月28日，手术机器人公司Asensus Surgical (下称“公司”) 公布了截至2021年12月31日的第四季度及2021年度运营和财务业绩。本文为节选。

第四季度亮点

• 在全球范围内进行了500台手术，比去年同期增长30%；

• 手术机器人Senhance系统的装机量为6台；

• 收入250万美元。

2021年度亮点

• 全球手术量超过2,100台，与2020年相比增长44%；

• 手术机器人Senhance系统的装机量为10台；

• 获得四项监管许可：1、用于扩展智能手术单元ISU的机器视觉功能获得FDA 510(k)许可；2、直径为5毫米的铰接器械获得FDA 510(k)批准；3、获得FDA 510(k)对普外科适应症的许可；4、ISU获得CE认证。

• 2021年全年收入为820万美元，比上年增长159%；

• 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、短期和长期投资（不包括受限现金）约为1.358亿美元。

展望2022

2022年，公司预计将安装10-12台手术机器人Senhance系统。2022年下半年，公司预计将实现以下商业和监管里程碑：

• 铰接器械在全球的全面商业化；

• 提交Senhance系统用于儿科的FDA 510(k)申请；

• 获得用于扩展ISU机器视觉功能的CE认证。

2021商业化进展

系统装机量

2021年公司安装了10台Senhance系统：1台在美国，6台在 EMEA，3台在亚洲。2021年第四季度，公司安装了6台Senhance系统，1台在美国，3台在EMEA，2台在亚洲。

图源：Asensus Surgical - Senhance系统

手术量

2021年，使用Senhance系统进行了2,100多台手术，比上一年增加了 44%。与2020年相比，美国的手术量增加了95%，EMEA增加了42%，亚洲增加了18%。这些手术包括普外科、妇科、泌尿科、减肥和结直肠外科。

临床验证

2021年，发表了21篇经同行评审的临床论文，为 Senhance系统在各外科专业的临床应用提供了进一步的支持。

产品组合进展

绩效引导手术(Performance-Guided Surgery, PGS)

作为一个组织，公司的目标是彻底改变手术的执行方式。五分之一的手术会出现并发症这一事实是不可接受的，更重要的是，这是可以避免的。公司正在帮助释放临床智能和能力，以减少手术变异性和与之相关的并发症。在数字腹腔镜检查的基础上，PGS增加了机器视觉、增强智能和深度学习能力。通过指导改进决策、丰富协作和增强可预测性，这些能力将始终如一的卓越手术的承诺转化为实践，无论外科医生的经验或技能水平如何。

从机器人辅助手术到绩效引导手术的演变

扩展了ISU的机器视觉能力

2021年9月，公司宣布用于扩展ISU的机器视觉功能获得FDA 510(k)许可。ISU与Senhance系统一起使用。

ISU的最初功能通过响应命令并识别手术区域中的某些对象和位置，为医生提供机器视觉驱动的相机控制，并让医生通过器械的移动来改变可视化视野。最新的ISU功能扩展了这些已有功能，并引入了更高级的功能，包括：手术过程中实时3D 测量、数字标记、图像增强和基于术中解剖结构实时数据的增强相机控制。公司称，这是这些功能首次在软组织腹部手术中的临床应用。

图源：Asensus Surgical - ISU

铰接器械获得FDA许可

2021年7月28日，公司宣布其直径为5毫米的铰接器械获得FDA 510(k)批准，通过提供两个额外的自由度，可以更好地进入难以触及的解剖结构区域。这些器械之前已获得可在欧盟使用的CE认证。

图源：Asensus Surgical - 其直径3毫米与直径5毫米器械对比

适应症增加普外科

2021年3月，公司宣布增加了FDA对Senhance系统适应症的批准，允许该系统在美国进行普外科手术。

ISU获CE认证

2021年1月，公司宣布ISU已获得CE认证。ISU可在Senhance系统上启用机器视觉功能。CE认证将使欧洲的Senhance数字腹腔镜手术能够使用该技术。

第四季度财务业绩

截至2021年12月31日的三个月，公司的收入为250万美元，去年同期为 110万美元。2021年第四季度的收入包括系统收入170万美元、器械和配件50万美元，以及服务费30万美元。

截至2021年12月31日的三个月，总运营费用为1590万美元，而去年同期为1420万美元。

截至2021年12月31日的三个月，净亏损为1590万美元，或每股0.07美元，而去年同期净亏损为1380万美元，或每股0.13美元。

截至2021年12月31日的三个月，调整后净亏损为1570万美元，或每股0.07美元，而去年同期调整后净亏损为970万美元，或每股0.9美元。调整的费用包括：无形资产摊销、或有对价公允价值变动、认股权证负债公允价值变动、员工留任税收抵免，均为非现金费用。调整后净亏损是一项非GAAP财务指标。

资产负债表更新

截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物、短期和长期投资（不包括受限现金）约为1.358亿美元。