切实维护药品安全形势稳定

奋楫开新局，心潮逐浪高。

2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议强调，今年将召开党的二十大，这是党和国家政治生活中的一件大事。切实维护药品安全形势稳定，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，是当前全国药品监管系统压倒一切的政治任务。各地药监部门在研究部署新年度工作时，必须心怀“国之大者”，紧扣中心、突出重点、抓住关键，把“切实维护药品安全形势稳定”摆在重中之重的位置，以强烈的政治担当、使命担当和责任担当抓紧抓好、落细落实。

全面贯彻落实“四个最严”要求，是切实维护药品安全形势稳定的根本。刚刚过去的2021年，全国药监系统认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，担当作为，攻坚克难，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务和党的建设等各项工作，药品安全形势持续稳中向好。成绩来之不易，经验弥足珍贵。我们要继续发扬历史主动精神，常怀远虑、居安思危，乘势而上、砥砺前行，保持战略定力和耐心，“致广大而尽精微”，以“一失万无”的心态、决战决胜的姿态、严防死守的状态，把“严”的主基调落实到方方面面，把药品安全风险化解在萌芽状态。

深入开展药品安全专项整治行动，是切实维护药品安全形势稳定的有力武器。要加大对风险隐患的排查化解力度，通过关联药品抽检、日常检查、不良反应监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。对趋向性、普遍性的安全隐患问题，要在全国深入开展药品安全专项整治行动。各地要认真落实《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》要求，覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，通过精准施策整治行业乱象、净化市场环境。

严格各环节监管，是切实维护药品安全形势稳定的有效路径。要严格注册环节监管，进一步完善药物研发技术指导原则，规范药品注册申报，规范生产工艺变更管理，加强药品注册核查，从源头上保障药品安全。要严格生产环节监管，全面强化药品生产过程监督和动态检查，监督企业严格按照核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。要严格经营使用环节监管，重点加强城乡接合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。

抓住落实企业主体责任“牛鼻子”，是切实维护药品安全形势稳定的关键所在。要引导和督促企业强化全生命周期管理理念，建立完善的质量管理体系，切实提高质量管理和风险防控能力。要通过召开企业座谈会、培训会等多种形式，强化面向企业的政策宣传和警示教育，提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识，努力营造企业不敢违法、不能违法、不想违法的标本兼治效果。

强化药品安全应急管理，是切实维护药品安全形势稳定的必要手段。要建立健全应急管理体系，强化应急演练，依法依规做好突发事件应对处置，确保事件影响消除在萌芽状态。要突出做好舆情监测、分析和应对，与有关部门建立舆情应对协作机制，对涉及群众和企业利益的重大政策、重大改革要充分征求意见，评估舆情风险，加强政策解读，防止误读误报造成不良影响。

　　民之所忧，我必念之;民之所盼，我必行之。切实维护药品安全形势稳定，切实保障人民用药安全有效可及，我们唯有踔厉奋发、笃行不怠，方能不负历史、不负时代、不负人民。让我们保持勇毅笃行的坚定，展现虎虎生威的雄风，在新时代新征程上开创新局面、展现新作为，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。