【阜外 • 技术】国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复

2022年1月1日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。

患者为一位24岁年轻女性，9天前出现严重腹泻、明显乏力等症状，后出现胸骨后疼痛伴胸闷、心悸等，当地医院考虑“病毒性心肌炎”，建议患者转诊至阜外医院。患者被收入阜外医院急诊后，内科医生根据实验室检查及心脏超声结果诊断患者爆发性病毒性心肌炎可能性大，接受常规对症治疗后，血压心率仍不稳定，报医院心脏重症患者MDT多学科联合紧急救治平台，经急诊、心内科重症监护病房（ICU）、心外科、体外循环等多学科联合会诊后，诊断患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。

目前，国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在阜外医院招募受试者，该患者符合试验入组标准，专家会诊决定对患者进行静脉-动脉（V-A）ECMO支持，辅助循环呼吸功能。ECMO支持治疗6天后，患者心功能明显恢复，逐步减停血管活性药物，床旁心脏超声观察心脏功能恢复，逐步减低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。

这例患者的成功救治体现了阜外医院在急重症心血管疾病的诊治能力，也标志着国产ECMO系统成功用于临床。

阜医权威回应     Q:

国产ECMO系统临床应用试验者的选择有何标准？

我们之所以选择这个病人，首先是因为她情况危急，需要急救。同时，急重症心肌炎是ECMO支持下救治效果较好的一种疾病之一，救治成功率接近80%。心肌炎的救治对于阜外医院来说已经不是疑难问题了，我们处理过比这复杂得多的重症情况。对于这种疾病，阜外有整体化的团队，能够迅速反应，有把握通过ECMO支持取得较好的救治效果。

根据国产ECMO基本临床试验方案，要求救治28例患者，存活率达50%以上，可以说在进行评估时要求十分严格。首例国产ECMO临床试验成功，对于整个国产产品大规模研发的进程来说，是一个良好的开端，是一个鼓励。

Q:

目前，ECMO设备国产化处于什么进度？

疫情暴露出我国对ECMO的极大需求空白，近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发。首例国产体外心肺支持辅助系统的临床应用具有填补空白的意义。目前，其他的国产产品也都陆续开始进行伦理答辩和验证，不久临床工作也都会陆续展开。

Q:

ECMO设备的国产化有何难点？

ECMO国产化的道路仍可以说是任重道远。

离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。目前国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。

膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料是垄断材料，全球仅有一家供应商，这就导致生产产能受限。因此，人工肺膜材料我们只能自己研发。同时，由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，所以临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。

这两种构件相当于“枪和子弹”的关系，我们现在有了“枪”，但还没有“子弹”，耗材部分仍有赖于进口。

我们现在已经迈上了第一个台阶，但第二个台阶难度可能会更大。不过，依靠国家各部门的重视和投入，相信不久的将来，我们就会在这方面获得突破。ECMO全面的国产化值得期待。

Q:

ECMO设备有必要在全国医疗机构进行普及吗？

近年来，我国重症医学发展迅速，许多小医院、地区医院也引进了危重急症抢救的设备。但国内有些医院并没有经过专业化的操作技术培训，因此在设备的临床应用很难说得上差强人意。ECMO设备有其特定的应用场景和范围，超过范围的使用，可能会造成过度医疗和医疗资源浪费的情况发生。这也是为什么国家卫健委会将其应用列为限制性技术。

从医学伦理的角度来说，ECMO设备应用是否得当，关键在于把握决策是否使用设备和施救的时间点，这样决策有赖于救治团队的急救经验和水平。ECMO设备科学、合理化的应用，需要完整的、正规化的培训才能实现。