汇总｜2021应急审评审批产品共30个！

2021年1月至12月，共有30个产品通过应急审评，包括14个新型冠状病毒检测试剂盒，13个配套仪器设备，3个软件，上述产品均经国家药监局审批获准上市。

01

检测试剂盒

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400100

批准日期：2021-2-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400101

批准日期：2021-2-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：杭州迪安生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20213400176

批准日期：2021-3-18

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：重庆中元汇吉生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20213400228

批准日期：2021-4-1

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：潮州凯普生物化学有限公司

注册证编号：国械注准20213400269

批准日期：2021-4-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400495

批准日期：2021-7-2

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：艾维可生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400541

批准日期：2021-7-20

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海思路迪生物医学科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400609

批准日期：2021-8-16

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：山东康华生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400621

批准日期：2021-8-16

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法）

注册人名称：江苏奇天基因生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400656

批准日期：2021-8-30

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20213400714

批准日期：2021-9-13

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400870

批准日期：2021-11-03

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20213400897

批准日期：2021-11-9

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20213401060

批准日期：2021-12-16

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：广州微远医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20223400018

批准日期：2022-1-10

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：新羿制造科技（北京）有限公司

注册证编号：国械注准20223400015

批准日期：2022-1-10

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：广州市康润生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20223400016

批准日期：2022-1-10

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：艾康生物技术（杭州）有限公司

注册证编号：国械注准20223400017

批准日期：2022-1-10

02

仪器设备

产品名称：血液净化设备

注册人名称：B.Braun Avitum

注册证编号：国械注进20213100009

批准日期：2021-1-15

产品名称：全自动核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20213220102

批准日期：2021-2-9

产品名称：一次性使用膜式氧合器套包

注册人名称：Xenios AG

注册证编号：国械注进20213100136

批准日期：2021-4-30

产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司

注册证编号：国械注准20213220325

批准日期：2021-4-30

产品名称：全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

注册人名称：安图实验仪器（郑州）有限公司

注册证编号：国械注准20213220326

批准日期：2021-4-30

产品名称：二氧化碳清除氧合器

注册人名称：EUROSETS S.r.l.

注册证编号：国械注进20213100163

批准日期：2021-5-17

产品名称：呼吸道廓清系统

注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd.

注册证编号：国械注进20213080197

批准日期：2021-6-4

产品名称：细胞因子吸附柱

注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司

注册证编号：国械注准20213100542

批准日期：2021-7-20

产品名称：恒温核酸扩增分析仪

注册人名称：无锡奇天生物科学仪器有限公司

注册证编号：国械注准20213220595

批准日期：2021-8-5

产品名称：单病人使用呼吸治疗管路组

注册人名称：Hill-Rom Services Pte. Ltd.

注册证编号：国械注进20213080339

批准日期：2021-8-30

产品名称：恒温核酸扩增检测分析仪

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20213220715

批准日期：2021-9-13

产品名称：连续性血液净化用滤过器及管路套包

注册人名称：B.Braun Avitum AG

注册证编号：国械注进20213100387

批准日期：2021-9-27

产品名称：一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管

注册人名称：MC3 Inc.

注册证编号：国械注进20213100407

批准日期：2021-10-13

产品名称：一次性使用膜式氧合器

注册人名称：MC3 Inc.

注册证编号：国械注进20223100002

批准日期：2022-1-6

03

软件产品

产品名称：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

注册人名称：北京推想科技有限公司

注册证编号：国械注准20213210210

批准日期：2021-03-26

产品名称：肺炎CT影像辅助分诊与评估软件

注册人名称：杭州深睿博联科技有限公司

注册证编号：国械注准20213210211

批准日期：2021-03-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称：广州微远医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20213401117

批准日期：2021-12-30