2021年11款中药创新药获批上市，中药审评审批制度改革初见

近年来，国家药监局全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制。

从2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式发布开始，药品审评审批制度改革和多重利好因素的影响下，国内新药上市进程提速，本土创新性药企开始崛起，我国医药创新取得了显著成果。截至2020年，中国的在研管线创新药的数量占到全球的 13.9%，位居全球第二，创新药迎来利好。

其中，中药创新药亦处于史无前例的爆发期和红利期。现代医药理论的发展、研究方法的进步和技术水平的飞速提升，为中药行业提供新的发展机遇，我国中药行业正逐步汲取现代医药行业的发展成果，中药行业理论水平、研究水准逐步提升。研究传统中医理论和中药组方的同时，关注中药有效成分的分离、提取、研究，改进中药给药途径，中医药现代化进程不断加速。

2021年，中药创新药在申报数量和获批数量上均有较大增长。截至12月28日，2021年国家药监局药审中心共受理59款中药创新药审批，有11款中药创新药获批。

一、2021年度获批上市中药创新药一览

1.清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒

2021年3月2日，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化，也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

2.益肾养心安神片

2021年9月1日，国家药品监督管理局公告批准石家庄以岭药业股份有限公司的中药新药益肾养心安神片上市。

本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该中药新药上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

3.益气通窍丸

9月14日，国家药品监督管理局公告批准益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

4.银翘清热片

2021年11月10日，国家药品监督管理局公告批准银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

5.玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒

2021年11月26日，国家药品监督管理局公告批准玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。其中：

玄七健骨片，药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

芪蛭益肾胶囊，药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

坤心宁颗粒，药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

上述3个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

6.虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊

2021年12月16日，国家药品监督管理局公告批准虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。

虎贞清风胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗。药品上市许可持有人为一力制药股份有限公司。

解郁除烦胶囊，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来，开展了随机、双盲、阳性对照药（化学药品）、安慰剂平行对照、多中心临床试验，临床试验研究结果显示可用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗。药品上市许可持有人为石家庄以岭药业股份有限公司。

二、中药审评审批制度改革已初显成效

综上所述，2021年，共有11款中药创新药通过国家药监局审批上市，2021年也成为近5年来中药创新药获批最多的一年，比2017-2020年获批之和还多，中药审评审批制度改革已初显成效。

近年来，国家药监局全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制。

新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。未来，随着改革的深化，可以预见，中药创新药仍有很大的发展空间。

本文转自“中关村医学工程转化中心”