手术规划系统

4.1.2.1 手术规划系统 

4.1.2.1.1器械简介 

（1）临床应用 

  手术规划系统，可被称为计算机辅助手术规划系统（Computer-Assisted Surgery  Planning），是指在手术前，通过获取患者病灶部位影像及其他相关数据，结合模拟模块、智能硬件的使用，最终获得包含手术方法、流程、术式、路径、器械选择等信息的一整套智能规划系统。 

  现有的手术规划系统可分为两类：①基于3D打印实体病灶模型的手术规划及训练系统；②基于数字重构的个体化虚拟手术规划系统。 

  基于3D打印医疗模型的心血管手术规划是指根据患者影像学数据建立个体化疾病实体模型，体外预演心血管介入或外科手术过程，开展植入器械选型、手术路径规划和基于术后血流动力学预测的术前规划应用。 

  虚拟手术规划系统则是借助计算机图形学、人工智能、生物力学和三维仿真等手段，通过对个体化病灶进行血管形态和力学功能的动态数字重构，量化模拟手术过程并实时预测治疗效果，结合虚拟现实技术实现人机交互，从而辅助个体化临床治疗方案决策。 

  手术规划系统可为术者在术前及术中提供三维、动态、具象的血管形态信息，通过结合力学仿真技术可为术者提供术后效果模拟，并结合虚拟增强现实技术实现手术场景的人机交互，从而辅助治疗方案的高精度预演和科学决策。实现缩短复杂的心血管手术时间，提高手术准确性，降低并发症的风险，最终达到优化手术，提高患者康复速率的目的。 

  3D 打印实体病灶模型的心血管手术规划及训练系统其临床应用主要包括三方面。其一为植入器械选型，如图1所示，通过打印病变器官个体化硬质模型，观察植入器械与病变的适宜度，选择最佳型号的植入器械，如冠状动脉及主动脉支架、 房室间隔缺损封堵伞、TAVR主动脉瓣膜、体肺分流血管、人工瓣膜等。其二为手术路径规划，根据模型体现的不同病变特点，评价不同导管导丝走行路径、心脏血管手术切口的可行性。其三为基于术后血流动力学的术前预测，结合3D打印模型和医学测速或计算流体力学技术，预测新建血管腔和内隧道的通畅度，瓣膜成形术后瓣周漏的发生及严重程度，以及姑息手术后心血管各节段压力、血流变化等，评价手术的可行性、规划最佳方案。

  与3D打印实体模型不同，基于数字重构的个体化心血管虚拟手术规划系统可为术者提供虚拟化三维动态或静态模型以及具象的血管形态信息，结合力学仿真技术提供术后效果的模拟，再结合虚拟现实技术实现手术场景的人机交互，从而获得最优治疗方案。以冠状动脉搭桥手术为例，如图2A所示，基于对原始医学影像的图像分割和三维重建，可获得患者个体化血管三维形态学数据，辅助术者对病情的判断；在虚拟手术规划系统上，术者可针对不同的搭桥手术策略进行手术预演，获得对术后血管三维形态的模拟预测，并结合血流动力学仿真获得对术后血运重建情况的预测。该数字化的手术规划过程可辅助针对患者个体的手术策略优化，从而提高治疗效果。在微创介入手术方面，以针对主动脉夹层的胸主动脉腔内修复术为例，如图2B所示，在原始影像数据图像分割和三维重建的基础上，基于虚拟手术规划系统，术者可针对不同的支架力学性质、超尺寸、长度、近端锚定区位置等进行选择，模拟自膨式支架植入主动脉真腔后与管壁的力学相互作用过程，预测术后主动脉重塑效果和血运改善效果。该数字化的手术规划过程可辅助支架治疗策略的优化，从而减少如 I 型内漏、支架引发新裂口等并发症的发生，并提高微创介入治疗对血管血运功能的改善。

（2）器械构成 

  3D 打印的手术规划系统主要包含计算机控制模块，打印材料及 3D 打印机。例如图3中3D打印血管模型，可通过结构分解辅助术者理解病灶三维空间构型，可辅助手术器械或手术方案的实测，且可通过嵌合体外仿生循环系统形成对体内血管环境的有效模拟。

  虚拟手术规划系统的器械构成则更为多样复杂。区别于一般的医疗器械，完整的数字重构式手术规划系统主要包含但不仅限于以下组件：计算机辅助手术组件、人机交互组件（体感控制器、头戴虚拟显示设备等）、反馈传感模拟组件（力 反馈、电磁 / 光学及惯性位姿跟踪等）等。针对不同专科的手术要求，该系统可与其他组件关联，包括3D打印实体模型组件，形成针对不同手术规划需求的数字辅助系统。 

  1）计算机辅助手术组件：是虚拟手术规划系统的运算核心，通常是结合医学影像分析、生物力学分析、三维仿真技术、人工智能技术于一身的集成系统。其中，医学影像分析需从用于诊断的原始医学影像中分割出目标图像区域，通过三维重建算法形成三维解剖结构模型，以提供手术过程中目标器官部位的直接立体可视化效果。基于深度学习等智能技术的图像分割方法有效地提高了该过程的计算效率和分割精度，如图 4A 所示，为其服务于手术规划提供了必要的技术基础^[1]。在结构学辅助的基础上，通过计算流体力学、结构力学或流固耦合分析，可以进 一步叠加血流动力学等功能学分析数据（图 4B），丰富辅助诊断信息。同时，通过虚拟手术等算法，实现对手术器械、术式的选择和实时虚拟预演，从而辅助治疗方案决策。特别要说明的是，计算机辅助手术组件也一直是手术导航系统及手术机器人发展的主要组成要素之一^[3]。

  2）人机交互组件：人机交互组件中，头戴虚拟显示设备（Head Mounted  Display, HMD）扮演着非常重要的角色。操作者可将获得的病灶的三维模型及相关数据，通过此类设备在现实环境中空间投射出来。这样的立体呈现效果，可以帮助医生获得病灶部位的空间、深度感知和环境感知能力，以及对计划术式预测性的直观认知^[2]（图 5）。

  通过相关设备的辅助，HMD 不仅可显示，还可辅助进行场景的信息采集，包括跟踪注册及配准。针对不同的使用目的，增强混合现实 AR（augmented reality）/ MR（mixed reality）头戴设备和虚拟现实 VR（virtual reality）设备均可被采用。AR/ MR 设备在手术真实环境中的优势，是使真实手术现场和计算机虚拟图像有机融合，也成为了手术规划系统中主流的头戴显示设备^[4]。目前，该类设备是全球手术规划、模拟和导航应用中被引用最多的设备之一（图 6）。

  3）反馈传感模拟组件：包含体感、器械跟踪模块和力反馈传感模块。该组件与人机交互组件嵌合，可以完成从计算机辅助手术组件到术者感知、控制的全过程。体感控制器可提供亚毫米级精度的动态捕捉和位置跟踪，并对设定好的指令产生自适应反馈。在鲁棒性测试研究中，也证明了体感控制器的精度往往会直接影响整个手术规划系统的流畅性（图 7）。

  在常规操作时，手术医师往往对进入人体器官组织的医疗器械的行程和位置缺乏空间感知性，通常依靠经验对路径和植入器械进行选择。术中器械的追踪和导航的必要性就此产生。跟踪导丝导管等器械位置的主要办法有超声波定位，电磁跟踪、 光学跟踪和惯性跟踪，这些方法都属于非接触式空间定位法，也是AR增强现实中 常见的跟踪硬件。例如图7A 中所显示NDI Polaris系列光学定位跟踪器可对附着在工具上的标记进行实时3D位置跟踪，并且可以在一个大的预校准测量范围内同时跟踪多个无线工具。在医疗应用中，电磁跟踪法通常和惯性追踪混合使用，并选用6DoF （6自由度）跟踪器。由于电磁跟踪器一定程度上具有磁干扰的可能性，于是基于光学和惯性的混合追踪器也开始被手术术中引导及模拟系统所采用。 

  然而，在手术模拟操作中，操作手感仍然是需要解决的问题，除了设计物理结构的操作模具，力反馈设备的加入可以给我们一些更好的操作体验。所谓力反馈是利用机械表现出的反作用力，将虚拟环境中力的数据通过力反馈设备表现出来，可以让用户产生身临其境的感觉。操作者可以通过操控装置来操作虚拟物体，获得和操作实际物体相同的力觉感知，从而产生更真实的沉浸感。力反馈技术作为一种触感交互途径，在人机交互过程中有着不可替代的重要性（图 7B） 。

  通过上述描述可知，计算机辅助手术组件为核心组件，通过对个体化病灶进行图形图像处理，以及器官形态和力学功能的动态数字重构，量化模拟手术过程，实时预测治疗效果。再配合人机交互组件和反馈传感模拟组建的结合，既可全息显示重要信息，也可在术前进行全方位的模拟演练并得出相应结果，从而辅助临床治疗方案决策的最优选择。

（3）技术发展历程

  豪斯菲尔德（G. Hounsfield）在上世纪70年代提出一个观点，为了进行一个合 理的术前规划，医生是需要一个病人的3D图像的。根据这一需求，1984年放射学专家范尼尔（M. Vannier）和他的团队创建了第一个从CT数据采集计算的三维重建 数字模型^[5]。 

  到了20世纪90年代早期，柯莱梅团队（L. Klimek）基于 CT 创建的3D模型数 据集，创建了stereolithographic models 立体光刻模型（光固化液体塑料化合物），代替了传统的研磨树脂模型，并进行了早期的立体可操作式手术规划^[6]。直到 1999 年，第一个完整的基于计算机的虚拟手术计划被公布出来，并在手术室中结合导航系统进行了尝试^[7]。 

  而后，随着 3D 打印技术的发展，更加精准的3D打印模型也被融入手术规划，用于手感训练，辅助改善手术流程，提高患者的预后效果。与此同时，数字虚拟手 术规划的发展也在不断孕育着，第一个被商业化的数字虚拟手术规划系统出现在20世纪90年代，是美敦力的神经外科手术导航系统the StealthStation（the VectorVision by  Brainlab）^{[8, 9]}。随着更先进的计算机硬件发展、更优化的运算系统出现，医疗影像设备开始为医生提供越来越多的患者病灶部位的解剖学和功能细节，这些系统也逐步结合适配更为先进的成像模式（如AR、VR头戴式显示器等虚拟现实设备），这一发展促进了手术规划系统的立体维度可视化和空间操作能力的升级。 

  随着各项技术的不断发展和完善，除了外科手术规划系统的逐步市场化，介入手术规划系统也有了长足的发展。在稍早的2019 年7月，威尔·康奈尔医学院 的一项研究显示，在结构性心脏病的经导管治疗过程中，为解决以往因图像对比度低以及因缺乏对结构深度的量化感知而限制了介入医师准确定位导管的能力，开发了一种新的图形图像引导系统，该系统可提供三维视觉环境和实时定量反馈导管在病人心脏内的位置。 

  国内北京理工大学生物医学工程系陈端端教授团队针对心脑血管疾病微创介入治疗构建虚拟手术规划系统（图 8）。该系统可通过医用工作站的形式为医者提供数据分析服务，可与HMD设备联合为医者提供具象、可感知的人机交互操作和手术规划，亦可嵌入手术机器人系统或导航设备为医者提供控制辅助。

（4）技术延伸探索 

  如何将虚实技术进一步融合，使术者在可视化、可触感的双重条件下获得有效的手术策略支持，是该领域技术延伸的主要探索方向。针对该方向，需要突破仿生模型、实时计算、精准仿真和力反馈四项关键技术。 

  仿生模型包括模型材质拟人化、模型功能拟人化、模型智能拟人化三点。材质拟人化需支持硅胶、聚氨酯、光敏树脂、热塑性材料及X光衰减材料等不同3D打印材料，提高对人体组织的硬度、模量、色彩和 X 光影像对比度的拟人程度；功能拟人化指基于脉动泵和嵌入式设计技术，实现医疗模型的心跳、血流、体温等拟人功能；智能拟人化指整合传感器和磁导航技术，实现医疗模型的实时信号反馈、操作轨迹跟踪和手术技巧的量化评分，配合增强虚拟实现技术和软件平台形成对手术操作的客观评测方法体系。 

  实时计算主要包括针对医学影像的自动处理和针对虚拟手术过程的动态呈现，现有人工智能技术针对心血管医学影像的自动处理可达到分钟级别，计算机图形学技术针对虚拟手术过程的动态处理可达到秒级别，随着算力和算法的逐渐提高，实时计算技术可稳定应用于手术规划系统。 

  精准仿真主要包括基于力学的血流、管壁和器械动态仿真，其中，针对血流的仿真技术需充分结合医学测速数据优化个体化边界条件设置，管壁和器械仿真则需结合力学实验进一步理解多类型病灶血管及器械的材料属性，从而准确完成针对流体和固体的功能学计算分析。

  力反馈主要指对真实世界的触感感知，是连接虚实空间并构建用户真实体感的重要技术，将其与虚拟现实技术结合，融入上述实时计算和仿真算法，可在未来为复杂的心血管疾病例如瓣膜置换手术，左心耳封堵术，乃至 CTO 慢性完全闭塞等，提供可视、可感、精准科学的手术规划和方案辅助决策。 

（5）市场现状及趋势 

  截至2018年数据公布显示，目前数字智能化医疗产品在中国市场为600亿元人民币，年增幅高达 20%，多年位居全球榜首。主要产品以计算机辅助的虚拟手术仿 真培训系统、手术规划系统、手术导航系统，以及个性化智能设计模块等为主。这一产业的兴起，使传统手术模式也加速了向个性化、智能化、精准化的过渡转型。 

  国外在上述领域的计算机辅助手术规划发展较早，全球数字化医疗设备每年销售额为650亿美元，年增幅超过10%。近年来有多家公司开发了商业性 系统软件，包括美国AnalyzeDirect公司的Analyze® ，Able Software Corp. 公司的3D-DORCTOR® 。比利时 Materialise 公司的 SimPlant® 、ProPlan CMF® 、Mimics®、OrthoView®等，瑞典Nobel Biocare 公司的 NobelClinician® ，德国Med3D公司推出的三维规划软件 Implant3D 等等。此外，部分手术导航软件也从最初不具备手术规划模拟功能，发展到了目前标准配备有术前规划模块，如德国 BrainLab 公司的Kick® 手术导航系统、以色列DenX公司的IGI系统等。 

  相比国外的手术规划系统近20多年的高速发展，国内在这方面的研究起步相对较晚，目前的成果也有一定的不足和差距，以至于目前部分医院在手术规划系统的使用上几乎被国外的产品所垄断，且购买国外软件的使用许可证价格昂贵，继而使患者治疗成本大幅增加。这样的现状也一定程度地限制了国内医疗机构对数字化手术规划系统的接受程度。根据我国目前人口基数水平，疾病的复杂程度以及整体医疗服务水平提升的需求，手术规划系统的发展更加符合我国的国情需要。紧跟国际先进水平，并开发具有自主知识产权及核心技术、且可被临床应用和市场接受的手术规划平台，势在必行。 

  另一方面，麦肯锡公布的职业预测中显示，从现在到 2030 年，在医护人员大类中岗位需求将增长122%，而这其中介入手术医师的需求比例非常高。在我国， 2030 年之后 65 岁及以上人口占总人口的比重或超过20%，随着经济发展水平提升，人民群众医疗卫生健康需求的增长，近 3 年来全国手术量增幅一直保持在 8%~10%之间，在高质量手术需求增加的趋势下，手术规划及术中辅助系统应用市场份额逐步扩大。