艾美疫苗MCV4获临床批件

       艾美疫苗股份有限公司再传捷报。旗下全资子公司艾美卫信于12月1日获得国家药品监督管理局批准的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MCV4）《药物临床试验批准通知书》，按照临床试验通知书要求，即将开展临床试验。

        MCV4是行业公认的国际一线创新疫苗，目前国内尚无获批产品上市。据灼识咨询估计，到2030年MCV4在中国的市场规模将达到44亿元。

        根据灼识咨询的资料，因脑膜炎球菌引发的流行性脑脊髓膜炎（简称“流脑”）在12个月以下的婴儿中发病率最高。艾美疫苗即将进入临床试验阶段的MCV4，有望在2岁及以下儿童中诱导免疫反应。该产品获批上市后，将填补我国2岁以下四价脑膜炎球菌结合疫苗产品的空白。

        艾美疫苗已商业化的产品ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4），使用了成熟的多糖纯化工艺。氧乙酰基、磷含量、分子大小分布、细菌类毒素等几个关键技术指标，均优于中国药典的规程标准。MCV4产品中所使用的多糖就来自于此，产品也有望延续高标准。

此外，将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌多糖，采用多糖蛋白化学偶联技术，分别与载体蛋白CRM197共价结合，可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应，为这一类人群提供保护。

        世界卫生组织（WHO）发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议“消除脑膜炎作为流行病流行，将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。截至目前，全球有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。

（图为艾美卫信现代化的疫苗生产车间）

来源：艾美疫苗

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