2021基药目录管理办法发布，增加儿童用药目录

为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，11月15日，国家卫健委公开征求对《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》的意见，反馈截止时间为12月14日。

✦五版基药目录

迄今为止，我国一共发布过五版基药目录：

2018年10月25日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，即现行版基药目录，与上一版2012年基药目录的发布时隔6年。与2012年版目录相比，入围品种数量由原来的520种增加到685种。其中，调入药品187种，其中化药120种，中成药67种；调出药品22种，其中化药20种，中成药2种。在药品类别上也有所增加，西药部分增加了2大类3小类：大类：计划生育用药（1种）及儿科用药（3种），小类：喹诺酮类（4种）、抗肿瘤靶向药（6种）、肠内营养药（1种）。

现行版基药目录自2018年11月1日起施行，距离今年已经3年。

✦增加儿童用药目录

此次发布的2021版基药目录管理办法中，最重要的一点就是增加了“儿童用药目录”。《办法》第七条指出：国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等，儿童药品主要依据儿童专用适用药分类。WHO的基药目录分为成人版和儿童版，此次增加儿童用药目录部分是与国际接轨，保障儿童用药需求，因此也会利好WHO儿童药物清单内的产品和中成药的儿童用药。

✦重点监控不列入国家基药目录

与2015年实行的版本相比，本次调整将不列入国家基药目录遴选范围中“非临床治疗首选的”删去，新增加了“纳入国家重点监控合理用药目录的”。

具体范围如下：

1、含有国家濒危野生动植物药材的；

2、主要用于滋补保健作用，易滥用的，以及纳入国家重点监控合理用药目录的；

3、因严重不良反应，国家药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

4、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

5、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

✦纳入独家产品应单独论证

《办法》第八条明确提出：纳入国家基本药物目录中的药品，应当是经国家药品监管部门批准，并取得药品注册证书或批准文号的药品,以及按国家标准炮制的中药饮片。除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。此前，业界流出稿提到“除急抢救用药外，独家品种应经过单独论证，经典名方和一致性评价优先纳入(可以不是医保药)”。此番新的《办法》里去掉了“经典名方和过评品种优先纳入”的选项。

✦动态调整周期不超过3年

《办法》第十二条规定：国家基药目录应坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年，必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

1、我国基本医疗卫生服务需求和基本医疗保障水平变化；

2、我国疾病谱变化；

3、药品不良反应监测评价；

4、药品使用监测和临床综合评价；

5、已上市药品循证医学、药物经济学评价；

6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

11月16日，国家基药目录管理办法征求意见讨论会预判了2021年基药调整的五个重点方向：

1、传染病方面用药；

2、慢病以及癌症、肿瘤转慢病用药；

3、常见疾病用药；

4、以疾病为主导方向，确实患者无药可用，需要对症治疗的，要选择最合适的一范围；

5、主要看产品价值，临床终点指标的改善，能够使患者的长期生命质量能够得到提高，以能治愈为标准。

显而易见，本次调整在品种和数量方面的考虑，和之前会议讨论的五个重点内容有较大差异。另外，按照3年调整一次的方案，预计新版基药目录也即将开展调整工作。