中药配方颗粒实施备案管理

中药配方颗粒是由单味中药饮片 经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，可供患者冲服使用。有预测显示，我国中药配方颗粒市场2020年已达300亿元左右，未来将以每年30%左右的增速持续增长，预计10年后市场规模将达到2000亿元以上。

近年来，其实随着中药配方颗粒被广泛的应用，在市场不断扩大的同时，从国家到地方相关标准和管理办法也已开始相继出台。其中，十分值得一提的就是，今年2月10日，国家药监局公布了国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。公告表示，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，自2021年11月1日起施行。

在此基础上，近日国家药监局又公布了《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》》。通知要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市销售前，需要在国家药监局备案被获取备案号。

据悉，除以上内容外，《通知》还提到，自2021年11月1日起，中药配方颗粒应当按照《公告》规定进行生产。中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在各省级药品监督管理部门备案的医疗机构内按规定使用，各省级药品监督管理部门应当加强监管。

另外，为了加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局随后还发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，自发布之日起实施。

业内认为，中药配方颗粒质量、标准一直是业界关注的重点，近年来国家相关标准建设进程也一直加速推进。早在4月29日，国家药监局就批准颁布了头一批中药配方颗粒国家药品标准(160个)。此外，我国还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

随着国家对中药配方颗粒相关标准建设进程不断推进，以及各省级药监部门相继加紧制定发布中药配方颗粒相关标准，业内认为，未来中药配方颗粒在不断往规范化方向发展的背景下，市场空间将越来越多，而相关药企也将迎来重大利好。

但需要注意的是，有机遇就有挑战。对于生产企业来说，未来将面对更加激烈的市场竞争，这就更需要履行好药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，才能更好的助力企业，乃至整个产业实现高质量健康发展。

◆来源 | 制药网